Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распределение однократной внутривенной дозы [124I]-Pf 06687234 и Pf 06687234, оцененное с помощью ПЭТ-КТ, при язвенном колите от умеренной до тяжелой степени и болезни Крона

30 октября 2020 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1B, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ХАРАКТЕРИСТИКИ РАСПРЕДЕЛЕНИЯ ОДНОЙ ВНУТРИВЕННОЙ ДОЗЫ [124I]-ЙОДБЕНЗОИЛ (IB)-PF-06687234 ПРИ ОДНОВРЕМЕННОМ ВВЕДЕНИИ НЕРАДИОМЕТЕННОГО PF-06687234, ПО ОЦЕНКЕ С ПОМОЩЬЮ ПОЗИТРОНОВОЙ ЭМИССИОННОЙ ТОМОГРАФИИ И КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ (ПЭТ- КТ) ИЗОБРАЖЕНИЕ У СУБЪЕКТОВ ЯЗВЕННОГО КОЛИТА И КОЛИТА СРЕДНЕЙ И ТЯЖЕЛОЙ СРАВНЕНИЙ

Цель исследования — оценить фармакокинетику, безопасность и переносимость PF-06687234 и [124I]IB-PF-06687234 (вводимых одновременно) у субъектов с язвенным колитом средней и тяжелой степени или болезнью Крона. В исследовании использовалась ПЭТ-КТ для оценки распределения PF-06687234 и [124I]IB-PF-06687234 в течение 24 и 72 часов в толстой кишке (воспаленной и невоспаленной), плазме, толстой кишке, печени, селезенке, почках и тонкий кишечник.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и/или женского пола, не имеющие детородного потенциала, в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент получения информированного согласия
  • Только женщины недетородного возраста
  • Диагноз активного ЯК (гистологический) или БК до включения в исследование в течение как минимум 4 месяцев.
  • Субъекты с умеренным или тяжелым активным ЯК, определяемым эндоскопическим индексом Мейо не менее 2; или субъекты с активным CD от умеренной до тяжелой степени, как определено оценкой SES-CD не менее 7.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые/нестабильные клинические состояния (например. онкологические гематологические, эндокринные и др.)
  • Активные кишечные инфекции
  • Другие формы колита, такие как инфекционный колит и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука — PF 06687234 и [124I]IB PF 06687234
ПФ 06687234 и [124I]ИБ ПФ 06687234
Биологический: ПФ 06687234
Субъектам будет введена однократная внутривенная доза PF 06687234 и [124I]IB PF 06687234 одновременно.
Биологический: [124I]ИБ ПФ 06687234
Субъектам будет введена однократная внутривенная доза PF 06687234 и [124I]IB PF 06687234 одновременно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент введенной дозы радиоактивности на килограмм (% ID/кг) в толстой кишке (воспаленной и невоспаленной) и в плазме
Временное ограничение: 24 часа
Лечебная рука
24 часа
Стандартизированное значение поглощения (SUV) в толстой кишке (воспаленной и невоспаленной)
Временное ограничение: 24 часа
Лечебная рука
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC концентрации PF 06687234 в плазме с течением времени
Временное ограничение: 42 дня
Лечебная рука
42 дня
AUC концентрации радиоактивности в плазме (% ID/кг)
Временное ограничение: 24 часа
Лечебная рука
24 часа
AUC в плазме, толстой кишке, печени, селезенке, почках и тонкой кишке
Временное ограничение: 24 часа
Лечебная рука
24 часа
Отношение радиоактивности AUC0-24H между толстой кишкой, печенью, селезенкой, почками и тонкой кишкой к плазме
Временное ограничение: 24 часа
Лечебная рука
24 часа
Частота клинически значимых аномалий для Safety Labs
Временное ограничение: 42 дня
Лечебная рука
42 дня
Cmax концентрации PF 06687234 в плазме с течением времени
Временное ограничение: 42 дня
Лечебная рука
42 дня
Tmax концентрации PF 06687234 в плазме с течением времени
Временное ограничение: 42 дня
Лечебная рука
42 дня
Cmax концентрации радиоактивности в плазме (% ID/кг)
Временное ограничение: 24 часа
Лечебная рука
24 часа
Tmax концентрации радиоактивности в плазме (% ID/кг)
Временное ограничение: 24 часа
Лечебная рука
24 часа
Cmax радиоактивности в плазме, толстой кишке, печени, селезенке, почках и тонкой кишке
Временное ограничение: 24 часа
Лечебная рука
24 часа
Tmax радиоактивности в плазме, толстой кишке, печени, селезенке, почках и тонкой кишке
Временное ограничение: 24 часа
Лечебная рука
24 часа
Частота клинически значимых аномалий основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 42 дня
Лечебная рука
42 дня
Частота клинически значимых отклонений на ЭКГ
Временное ограничение: 42 дня
Лечебная рука
42 дня
Частота клинически значимых отклонений для иммуногенности
Временное ограничение: 42 дня
Лечебная рука
42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

7 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7581003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПФ 06687234

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться