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Performance et tolérabilité d'un nouveau gel pour dispositif médical, étude multicentrique randomisée, ouverte, en groupes parallèles

14 mai 2018 mis à jour par: Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Performance et tolérance d'un nouveau gel de revêtement pour dispositif médical pour le soulagement temporaire des symptômes de la dentition : une étude multicentrique randomisée, ouverte, en groupes parallèles

Étude d'un dispositif médical pour l'efficacité et la tolérabilité d'un gel HA dans la gestion des symptômes de poussée dentaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison de la toxicité potentielle pouvant résulter de l'utilisation d'anesthésiques topiques pour soulager les symptômes associés aux affections inflammatoires gingivales ou aux traumatismes des gencives chez le nourrisson, des produits contenant de l'acide hyaluronique (HA) ont été récemment commercialisés en Europe. En particulier, Bioplax Limited développe plusieurs dispositifs médicaux HA de haut poids moléculaire caractérisés par l'absence de conservateurs, d'alcool et de colorants ; par conséquent, l'administration de ces produits chez les nourrissons est sans danger et peut aider à créer une couche protectrice naturelle sur le tissu gingival. Lors d'essais cliniques antérieurs avec ces dispositifs médicaux HA de haut poids moléculaire, il a été noté un équilibre tissu/liquide parodontal avec des propriétés de cicatrisation et de réparation accélérées qui pourraient être intéressantes soit pour accélérer le processus de cicatrisation des plaies, soit pour traiter les symptômes physiques complexes (c. douleur et gonflement des gencives, pleurs, insomnie) liés à la dentition chez les nourrissons. Ces données ont été confirmées par une étude pilote récente sur 18 nourrissons souffrant de poussées dentaires où les deux formulations du dispositif médical HA de haut poids moléculaire testé ont mis en évidence, à la fin de la période de traitement, une réduction statistiquement significative de la douleur, de l'enflure, de la poussée gingivale, de l'hyper -salivation et rougeur, à partir de la ligne de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrissons de sexe masculin ou féminin âgés de 3 à 36 mois.

  2. Dentition diagnostiquée par la présence d'au moins 3 des symptômes cliniques suivants :

    • la douleur
    • gonflement
    • hyper-salivation
    • rougeur
    • profondeur anormale des dents.
  3. Au moment de l'inclusion aucune lacération muqueuse sous-cutanée ne doit encore être apparue.
  4. Les nourrissons et les parents qui sont dans une position générale pour suivre toutes les exigences de l'étude.
  5. Formulaire de consentement éclairé signé par les parents ou le représentant légal.

Critère d'exclusion:

  1. Nourrissons hospitalisés et/ou immobilisés et/ou alités.
  2. Nourrissons ayant des antécédents connus d'insuffisance rénale grave et/ou des antécédents connus de dysfonctionnement cardiaque grave et/ou de problèmes hépatiques.
  3. Utilisation de lidocaïne topique orale, d'autres produits anesthésiques oraux topiques et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) topiques dans la journée précédant l'inclusion.
  4. Utilisation d'AINS systémiques dans les 3 jours précédant l'inclusion et/ou utilisation d'anesthésiques systémiques dans les 10 jours précédant.
  5. Utilisation concomitante pendant la période d'étude d'AINS et/ou de tout autre anesthésique (sauf Dentinox®-Gel N, pour les sujets affectés au groupe II de traitement).
  6. Sujets ayant des antécédents familiaux connus de réactions allergiques ou indésirables à des médicaments ou à des substances.
  7. Nourrissons dont les parents souffrent de toute forme de trouble psychiatrique ou d'une autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait invalider la prescription et/ou l'observation requise ou compliquer la communication avec le sujet.
  8. Nourrissons participant simultanément ou ayant participé au cours du dernier mois avant la visite 1 à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Haute disponibilité BPX V3.3
Un gel HMWHA disponible dans une formulation spécialement conçue pour une utilisation chez les nourrissons
Dispositif: Haute disponibilité BPX V3.3
dispositif médical contenant de l'HA
Comparateur actif: Dentinox-Gel N
Gold standard pour les symptômes de dentition
Autre: Dentinox-Gel N
Gel anesthésique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans le gonflement des gencives
Délai: 3 jours
Échelle d'évaluation de la douleur du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans les pleurs
Délai: 7 jours
Échelle d'évaluation de la douleur du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rosu Serban, MD, SCM Dr. Rosu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Première publication (Réel)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPX11-13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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