Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties en verdraagbaarheid van een nieuwe gel voor medische hulpmiddelen, een gerandomiseerde, open label, parallelle groep, multicenter studie

14 mei 2018 bijgewerkt door: Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Prestaties en verdraagbaarheid van een nieuwe coatinggel voor medische hulpmiddelen voor tijdelijke verlichting van doorkomende tandjes: een gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, multicenter studie

Onderzoek naar medische hulpmiddelen voor de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een HA-gel bij de behandeling van doorkomende tandjes

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege de mogelijke toxiciteit die kan voortvloeien uit het gebruik van lokale anesthetica om de symptomen te verlichten die gepaard gaan met tandvleesontsteking of tandvleestrauma bij zuigelingen, zijn er onlangs in Europa producten op de markt gebracht die hyaluronzuur (HA) bevatten. In het bijzonder ontwikkelt Bioplax Limited verschillende medische hulpmiddelen voor HA met een hoog molecuulgewicht die worden gekenmerkt door de afwezigheid van conserveringsmiddelen, alcohol en kleurstoffen; daarom is de toediening van deze producten bij zuigelingen veilig en kan het helpen bij het creëren van een natuurlijke beschermlaag op het tandvlees. In eerdere klinische onderzoeken met deze medische HA-hulpmiddelen met een hoog moleculair gewicht werd een parodontale weefsel/vochtbalans met versnelde genezings- en hersteleigenschappen opgemerkt die van belang zou kunnen zijn voor het versnellen van het wondgenezingsproces of voor het behandelen van de complexe fysieke symptomen (d.w.z. pijnlijk en gezwollen tandvlees, huilen, slapeloosheid) in verband met tandjes krijgen bij zuigelingen. Deze gegevens werden bevestigd door een recent pilootonderzoek bij 18 baby's met doorkomende tandjes, waarbij de twee formuleringen van het geteste medische HA-hulpmiddel met hoog molecuulgewicht aan het einde van de behandelingsperiode een statistisch significante vermindering van pijn, zwelling, tandvleesontsteking, hyper -speekselvloed en roodheid, vanaf de basislijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke zuigelingen tussen 3 en 36 maanden.

  2. Tandjes gediagnosticeerd door de aanwezigheid van ten minste 3 van de volgende klinische symptomen:

    • pijn
    • zwelling
    • hyper-speekselvloed
    • roodheid
    • abnormale tanddiepte.
  3. Op het moment van opname mag er nog geen onderhuidse mucosale scheur zijn opgetreden.
  4. Baby's en ouders die in een algemene positie verkeren om aan alle studievereisten te voldoen.
  5. Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door ouders of wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zuigelingen in ziekenhuisopname en/of immobilisatie en/of bedlegerigheid.
  2. Zuigelingen met een bekende voorgeschiedenis van ernstige nierinsufficiëntie en/of een bekende voorgeschiedenis van ernstige hartdisfunctie en/of leverproblemen.
  3. Gebruik van topische orale lidocaïne, andere topische orale anesthetica en/of topische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen één dag voor opname.
  4. Gebruik van systemische NSAID's binnen 3 dagen voor opname en/of gebruik van systemische anesthetica binnen 10 dagen ervoor.
  5. Gelijktijdig gebruik tijdens de studieperiode van NSAID's en/of andere anesthetica (behalve Dentinox®-Gel N, voor proefpersonen ingedeeld in behandelingsgroep II).
  6. Proefpersonen met een bekende familiegeschiedenis van allergische reacties of bijwerkingen op medicijnen of stoffen.
  7. Baby's van wie de ouders lijden aan enige vorm van psychiatrische stoornis of andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vereiste voorschrift en/of observatie ongeldig zou kunnen maken of de communicatie met de proefpersoon zou kunnen bemoeilijken.
  8. Baby's die gelijktijdig deelnemen of hebben deelgenomen aan de laatste maand vóór bezoek 1 aan een andere klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HA BPX V3.3
Een HMWHA-gel verkrijgbaar in een formulering die speciaal is ontworpen voor gebruik bij zuigelingen
Apparaat: HA BPX V3.3
medisch hulpmiddel dat HA bevat
Actieve vergelijker: Dentinox-Gel N
Gouden standaard voor doorkomende tandjes
Ander: Dentinox-Gel N
Verdovende gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in tandvleeszwelling
Tijdsspanne: 3 dagen
Gezichts-, Benen-, Activiteits-, Huilen- en Troostbaarheid Pijnbeoordelingsschaal
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in huilen
Tijdsspanne: 7 dagen
Gezichts-, Benen-, Activiteits-, Huilen- en Troostbaarheid Pijnbeoordelingsschaal
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rosu Serban, MD, SCM Dr. Rosu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BPX11-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand ziekte

Klinische onderzoeken op HA BPX V3.3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren