新型医疗器械凝胶的性能和耐受性，一项随机、开放标签、平行组、多中心研究
2018年5月14日 更新者：Opera CRO, a TIGERMED Group Company
用于暂时缓解出牙症状的新型医疗器械涂层凝胶的性能和耐受性：一项随机、开放标签、平行组、多中心研究
HA 凝胶在出牙症状管理中的功效和耐受性的医疗器械研究
研究概览
详细说明
由于使用局部麻醉剂缓解婴儿牙龈炎症或牙龈外伤相关症状可能会产生潜在毒性，最近，含有透明质酸 (HA) 的产品已在欧洲上市。
特别是，Bioplax Limited 正在开发几种高分子量 HA 医疗设备，其特点是不含防腐剂、酒精和染料；因此，婴儿使用这些产品是安全的，并且有助于在牙龈组织上形成天然保护层。
在以前使用这些高分子量 HA 医疗设备的临床试验中，注意到牙周组织/液体平衡具有加速愈合和修复特性，这可能对加速伤口愈合过程或治疗复杂的身体症状（即
与婴儿长牙有关的牙龈酸痛和肿胀、哭闹、失眠）。
最近对 18 名患长牙婴儿进行的初步研究证实了这些数据，在治疗期结束时，经测试的高分子量 HA 医疗器械的两种配方证明，疼痛、肿胀、牙龈肿胀、牙龈肿痛、牙龈肿痛、牙龈肿痛等症状在统计学上显着减轻-从基线开始流涎和发红。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3至36个月的男婴或女婴。
通过出现以下临床症状中的至少 3 种来诊断出牙：
- 痛
- 肿胀
- 过度流涎
- 发红
- 牙齿深度异常。
- 在纳入的那一刻，必须还没有出现皮下粘膜撕裂伤。
- 一般情况下可以遵守所有学习要求的婴儿和父母。
- 父母或法定代表人签署的知情同意书。
排除标准：
- 住院和/或固定和/或限制在床上的婴儿。
- 已知有严重肾功能不全病史和/或已知有严重心功能不全和/或肝脏问题病史的婴儿。
- 在纳入前一天内使用局部口服利多卡因、其他局部口服麻醉产品和/或局部非甾体抗炎药 (NSAID)。
- 纳入前 3 天内使用全身 NSAIDs 和/或纳入前 10 天内使用全身麻醉剂。
- 在研究期间同时使用非甾体抗炎药和/或任何其他麻醉剂（Dentinox®-Gel N 除外，用于分配到治疗 II 组的受试者）。
- 已知对药物或物质有过敏或不良反应家族史的受试者。
- 父母患有任何形式的精神疾病或其他病症的婴儿，研究者认为这些病症可能会使所需的处方和/或观察无效或使与受试者的沟通复杂化。
- 在访问 1 之前的最后一个月同时参与或已经参与另一项临床试验的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：医管局BPX V3.3
一种 HMWHA 凝胶，采用专为婴儿设计的配方
|
含透明质酸的医疗器械
|
|
有源比较器：Dentinox-Gel N
出牙症状的金标准
|
麻醉凝胶
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙龈肿胀的变化
大体时间：3天
|
面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性疼痛评估量表
|
3天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
哭的变化
大体时间：7天
|
面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性疼痛评估量表
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rosu Serban, MD、SCM Dr. Rosu
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月15日
初级完成 (实际的)
2015年3月31日
研究完成 (实际的)
2015年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月5日
首次发布 (实际的)
2018年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月14日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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