Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden lääketieteellisen laitteen geelin suorituskyky ja siedettävyys, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus

maanantai 14. toukokuuta 2018 päivittänyt: Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Uuden lääkinnällisten laitteiden päällystysgeelin tehokkuus ja siedettävyys hampaiden syntymisoireiden tilapäiseen lievitykseen: satunnaistettu, avoin etiketti, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus

Lääketieteellisten laitteiden tutkimus HA-geelin tehosta ja siedettävyydestä hampaiden syntymisoireiden hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska paikallispuudutteet voivat aiheuttaa myrkyllisyyttä pikkulasten ientulehduksiin tai ikenivammoihin liittyvien oireiden lievittämiseen, Euroopassa on viime aikoina markkinoitu hyaluronihappoa (HA) sisältäviä tuotteita. Erityisesti Bioplax Limited kehittää useita korkean molekyylipainon HA-lääketieteellisiä laitteita, joille on ominaista säilöntäaineiden, alkoholin ja väriaineiden puuttuminen; siksi näiden tuotteiden antaminen imeväisille on turvallista ja voi auttaa luomaan luonnollisen suojakerroksen ikenen kudokseen. Aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa näillä korkean molekyylipainon HA-lääketieteellisillä laitteilla havaittiin parodontaalikudos/nestetasapaino, jolla on nopeutettuja paranemis- ja korjausominaisuuksia, jotka voivat olla kiinnostavia joko haavan paranemisprosessin nopeuttamiseksi tai monimutkaisten fyysisten oireiden hoidossa (ts. ikenien arkuus ja turvotus, itku, unettomuus), jotka liittyvät imeväisten hampaiden puhkeamiseen. Nämä tiedot vahvistettiin äskettäin tehdyssä pilottitutkimuksessa 18 lapsella, jotka kärsivät hampaiden syntymisestä, jossa testatun korkean molekyylipainon HA-lääketieteellisen laitteen kaksi formulaatiota osoittivat hoitojakson lopussa tilastollisesti merkitsevän kivun, turvotuksen, ienkiihtymisen ja hypertensiivisen vähenemisen. -syljeneritys ja punoitus lähtötasosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset imeväiset, joiden ikä on 3–36 kuukautta.

  2. Hampaiden puhkeaminen, joka on diagnosoitu vähintään kolmella seuraavista kliinisistä oireista:

    • kipu
    • turvotus
    • liiallinen syljeneritys
    • punoitus
    • epänormaali hampaiden syvyys.
  3. Inkluusiohetkellä ei saa vielä ilmaantua ihonalaista limakalvon repeämää.
  4. Vauvat ja vanhemmat, jotka pystyvät yleisesti noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia.
  5. Vanhempien tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pikkulapset sairaalahoidossa ja/tai immobilisoituna ja/tai sänkyyn suljetussa.
  2. Imeväiset, joilla on aiemmin ollut vaikea munuaisten vajaatoiminta ja/tai vaikea sydämen vajaatoiminta ja/tai maksaongelmia.
  3. Paikallisen oraalisen lidokaiinin, muiden paikallisten suun anestesiatuotteiden ja/tai paikallisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö yhden päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
  4. Systeemisten tulehduskipulääkkeiden käyttö 3 päivän sisällä ennen sisällyttämistä ja/tai systeemisten anestesialääkkeiden käyttö 10 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
  5. Samanaikainen käyttö tulehduskipulääkkeiden ja/tai muiden anestesia-aineiden (paitsi Dentinox®-Gel N, hoitoryhmään II kuuluville henkilöille) tutkimuksen aikana.
  6. Potilaat, joiden suvussa tiedetään esiintyneen allergisia tai haittavaikutuksia lääkkeille tai aineille.
  7. Vauvat, joiden vanhemmat kärsivät mistä tahansa psykiatrisesta häiriöstä tai muusta tilasta, joka voi tutkijan mielestä mitätöidä vaaditun reseptin ja/tai havainnon tai vaikeuttaa kommunikaatiota tutkittavan kanssa.
  8. Imeväiset, jotka osallistuvat samanaikaisesti tai ovat osallistuneet käyntiä 1 edeltävän kuukauden aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HA BPX V3.3
HMWHA-geeli, joka on saatavana koostumuksessa, joka on suunniteltu erityisesti vauvoille
Laite: HA BPX V3.3
HA:ta sisältävä lääketieteellinen laite
Active Comparator: Dentinox-Gel N
Kultastandardi hammastusoireille
Muut: Dentinox-Gel N
Anestesiageeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset ienten turvotuksessa
Aikaikkuna: 3 päivää
Kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun ja lohduttamisen kivun arviointiasteikko
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutoksia itkussa
Aikaikkuna: 7 päivää
Kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun ja lohduttamisen kivun arviointiasteikko
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Rosu Serban, MD, SCM Dr. Rosu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPX11-13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammastauti

Kliiniset tutkimukset HA BPX V3.3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa