Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne og tolerabilitet af en ny medicinsk enhedsgel, en randomiseret, åben etiket, parallelgruppe, multicenterundersøgelse

14. maj 2018 opdateret af: Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Ydeevne og tolerabilitet af en ny belægningsgel til medicinsk udstyr til midlertidig lindring af begyndervanskelighedssymptomer: en randomiseret, åben etiket, parallelgruppe, multicenterundersøgelse

Undersøgelse af medicinsk udstyr for effektivitet og tolerabilitet af en HA-gel til behandling af symptomer på tænder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af den potentielle toksicitet, der kan være et resultat af brugen af ​​topiske anæstetika til at lindre symptomerne forbundet med tandkødsbetændelse eller tandkødstraumer hos spædbørn, er der for nylig blevet markedsført produkter, der indeholder hyaluronsyre (HA) i Europa. Bioplax Limited udvikler især adskillige højmolekylære HA-medicinske anordninger karakteriseret ved fravær af konserveringsmidler, alkohol og farvestoffer; derfor er administrationen af ​​disse produkter til spædbørn sikker og kan hjælpe med at skabe et naturligt beskyttende lag på tandkødsvævet. I tidligere kliniske forsøg med disse højmolekylære HA-medicinske anordninger blev det bemærket en periodontal væv/væskebalance med accelererede helings- og reparationsegenskaber, der kunne være af interesse enten til at accelerere sårhelingsprocessen eller til at behandle de komplekse fysiske symptomer (dvs. ømhed og hævelse af tandkød, gråd, søvnløshed) relateret til tænder hos spædbørn. Disse data blev bekræftet af et nyligt pilotstudie på 18 spædbørn, der lider af tænder, hvor de to formuleringer af det testede højmolekylære HA-medicinske udstyr ved slutningen af ​​behandlingsperioden viste en statistisk signifikant reduktion af smerte, hævelse, tandkødssvulst, hyper -salivation og rødme, fra baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige spædbørn i alderen mellem 3 og 36 måneder.

  2. Tænder diagnosticeret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 3 af følgende kliniske symptomer:

    • smerte
    • hævelse
    • hyper-salivation
    • rødme
    • unormal tanddybde.
  3. På tidspunktet for inklusion må der endnu ikke forekomme subkutan slimhindeskæring.
  4. Spædbørn og forældre, der generelt er i stand til at følge alle studiekrav.
  5. Formular til informeret samtykke underskrevet af forældre eller juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn på hospitalsindlæggelse og/eller immobilisering og/eller sengebund.
  2. Spædbørn med kendt historie med alvorlig nyreinsufficiens og/eller kendt historie med alvorlig hjertedysfunktion og/eller leverproblemer.
  3. Brug af topisk oral lidokain, andre topiske orale anæstetika og/eller topiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) inden for en dag før inklusion.
  4. Brug af systemiske NSAID'er inden for 3 dage før inklusion og/eller brug af systemiske anæstetika inden for 10 dage før.
  5. Samtidig brug under undersøgelsesperioden af ​​NSAID'er og/eller andre anæstetika (undtagen Dentinox®-Gel N, for forsøgspersoner, der er allokeret til behandlingsgruppe II).
  6. Personer med kendt familiehistorie med allergiske eller bivirkninger over for lægemidler eller stoffer.
  7. Spædbørn, hvis forældre lider af enhver form for psykiatrisk lidelse eller anden tilstand, som efter efterforskerens mening kan ugyldiggøre den påkrævede ordination og/eller observation eller komplicere kommunikationen med forsøgspersonen.
  8. Spædbørn, der samtidig deltager eller har deltaget i den sidste måned før besøg 1 i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HA BPX V3.3
En HMWHA gel tilgængelig i en formulering, der er specielt designet til brug hos spædbørn
Enhed: HA BPX V3.3
medicinsk udstyr indeholdende HA
Aktiv komparator: Dentinox-Gel N
Guldstandard for symptomer på tænder
Andet: Dentinox-Gel N
Bedøvende gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i tandkødshævelse
Tidsramme: Tre dage
Ansigts-, ben-, aktivitets-, gråd- og trøstningsskala for smertevurdering
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i gråden
Tidsramme: 7 dage
Ansigts-, ben-, aktivitets-, gråd- og trøstningsskala for smertevurdering
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosu Serban, MD, SCM Dr. Rosu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPX11-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandsygdom

Kliniske forsøg med HA BPX V3.3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner