Эффективность и переносимость нового геля для медицинских устройств, рандомизированное открытое многоцентровое исследование в параллельных группах

Критерии включения:

1. Младенцы мужского или женского пола в возрасте от 3 до 36 месяцев.

2. Прорезывание зубов диагностируют при наличии не менее 3 из следующих клинических симптомов:

   • боль
   • припухлость
   • гиперсаливация
   • покраснение
   • аномальная глубина зубов.
3. На момент включения не должно быть еще никаких разрывов подкожной слизистой оболочки.
4. Младенцы и родители, которые в целом могут следовать всем требованиям обучения.
5. Форма информированного согласия, подписанная родителями или законным представителем.

Критерий исключения:

1. Младенцы в условиях госпитализации и/или иммобилизации и/или постельного режима.
2. Младенцы с известным анамнезом тяжелой почечной недостаточности и/или известным анамнезом тяжелой сердечной дисфункции и/или проблем с печенью.
3. Использование местного перорального лидокаина, других местных оральных анестетиков и/или местных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение одного дня до включения.
4. Применение системных НПВП в течение 3 дней до включения и/или применение системных анестетиков в течение 10 дней до включения.
5. Одновременное применение в период исследования НПВП и/или любых других анестетиков (кроме Дентинокс®-Гель Н, для субъектов, отнесенных ко II группе лечения).
6. Субъекты с известным семейным анамнезом аллергических или побочных реакций на лекарства или вещества.
7. Младенцы, родители которых страдают какой-либо формой психического расстройства или другого состояния, которое, по мнению исследователя, может сделать недействительными требуемые предписания и/или наблюдение или затруднить общение с субъектом.
8. Младенцы, одновременно участвующие или участвовавшие в течение последнего месяца перед визитом 1 в другом клиническом исследовании.