Rendimiento y tolerabilidad de un nuevo gel para dispositivos médicos, un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de grupos paralelos y multicéntrico

Criterios de inclusión:

1. Lactantes de sexo masculino o femenino de 3 a 36 meses de edad.

2. Dentición diagnosticada por la presencia de al menos 3 de los siguientes síntomas clínicos:

   • dolor
   • hinchazón
   • hipersalivación
   • enrojecimiento
   • profundidad anormal de los dientes.
3. En el momento de la inclusión aún no debe presentarse laceración de la mucosa subcutánea.
4. Bebés y padres que están en una posición general para seguir todos los requisitos de estudio.
5. Formulario de consentimiento informado firmado por los padres o representante legal.

Criterio de exclusión:

1. Lactantes en hospitalización y/o inmovilización y/o confinamiento en cama.
2. Lactantes con antecedentes conocidos de insuficiencia renal grave y/o antecedentes conocidos de disfunción cardíaca grave y/o problemas hepáticos.
3. Uso de lidocaína oral tópica, otros productos anestésicos orales tópicos y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos dentro del día anterior a la inclusión.
4. Uso de AINE sistémicos dentro de los 3 días anteriores a la inclusión y/o uso de anestésicos sistémicos dentro de los 10 días anteriores.
5. Uso concomitante durante el periodo de estudio de AINE y/o cualquier otro anestésico (excepto Dentinox®-Gel N, para sujetos asignados al grupo II de tratamiento).
6. Sujetos con antecedentes familiares conocidos de reacciones alérgicas o adversas a fármacos o sustancias.
7. Infantes cuyos padres padezcan algún tipo de trastorno psiquiátrico u otra condición que, a juicio del Investigador, pueda invalidar la prescripción y/u observación requerida o complicar la comunicación con el sujeto.
8. Lactantes que participan o han participado simultáneamente en el último mes antes de la Visita 1 en otro ensayo clínico.