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新しい医療機​​器ゲルの性能と忍容性、無作為化、非盲検、並行群間、多施設研究

2018年5月14日 更新者：Opera CRO, a TIGERMED Group Company

歯が生える症状を一時的に緩和するための新しい医療機​​器コーティングゲルの性能と忍容性：無作為化、非盲検、並行群、多施設研究

歯が生える症状の管理におけるHAゲルの有効性と忍容性に関する医療機器研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乳児の歯肉の炎症状態や歯茎の外傷に関連する症状を緩和するために局所麻酔薬を使用すると、毒性が生じる可能性があるため、最近、ヒアルロン酸 (HA) を含む製品がヨーロッパで販売されています。 特に、Bioplax Limited は、防腐剤、アルコール、染料がないことを特徴とするいくつかの高分子量 HA 医療機器を開発しています。したがって、乳児へのこれらの製品の投与は安全であり、歯肉組織に自然な保護層を形成するのに役立ちます。 これらの高分子量 HA 医療機器を使用した以前の臨床試験では、創傷治癒プロセスの加速または複雑な身体症状の治療 (すなわち 歯茎の痛みや腫れ、泣き声、不眠など、乳幼児の歯が生えることに関連する症状。 これらのデータは、歯が生える 18 人の乳児を対象とした最近のパイロット研究によって確認されました。そこでは、試験された高分子量 HA 医療機器の 2 つの製剤が、治療期間の終わりに、統計的に有意な痛み、腫れ、歯肉発疹、過敏症の減少を証明しました。 -ベースラインからの唾液分泌と発赤。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 生後3か月から36か月の男女の乳児。

  2. 次の臨床症状のうち少なくとも 3 つが存在することによって歯が生えると診断されます。

    • 痛み
    • 腫れ
    • 唾液過多
    • 発赤
    • 歯の深さが異常。
  3. 封入の時点で、皮下粘膜裂傷がまだ現れていてはなりません。
  4. すべての学習要件に従う一般的な立場にある乳児および保護者。
  5. 両親または法定代理人が署名したインフォームドコンセントフォーム。

除外基準:

  1. 入院および/または固定化および/または寝たきり状態の乳児。
  2. 重度の腎不全の既往歴および/または重度の心機能障害および/または肝臓の問題の既往歴のある乳児。
  3. -局所経口リドカイン、他の局所経口麻酔薬製品および/または局所非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用 含める前の1日以内。
  4. -含める前3日以内の全身NSAIDの使用および/または前10日以内の全身麻酔薬の使用。
  5. -NSAIDおよび/またはその他の麻酔薬の研究期間中の併用（治療のグループIIに割り当てられた被験者のDentinox®-Gel Nを除く）。
  6. -薬物または物質に対するアレルギーまたは有害反応の既知の家族歴がある被験者。
  7. 両親が何らかの形の精神障害またはその他の状態に苦しんでいる乳児。治験責任医師の意見では、必要な処方および/または観察を無効にするか、被験者とのコミュニケーションを複雑にする可能性があります。
  8. 訪問1の前の最後の月に別の臨床試験に同時に参加している、または参加していた乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HA BPX V3.3
幼児用に特別に設計された製剤で入手可能なHMWHAゲル
デバイス：HA BPX V3.3
HAを含む医療機器
アクティブコンパレータ：Dentinox-Gel N
歯が生える症状のゴールドスタンダード
他の：Dentinox-Gel N
麻酔ジェル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉の腫れの変化
時間枠：3日
顔、脚、活動、泣き声、慰めの痛みの評価尺度
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
泣き方の変化
時間枠：7日
顔、脚、活動、泣き声、慰めの痛みの評価尺度
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Opera CRO, a TIGERMED Group Company

捜査官

  • 主任研究者：Rosu Serban, MD、SCM Dr. Rosu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月15日

一次修了 (実際)

2015年3月31日

研究の完了 (実際)

2015年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月5日

最初の投稿 (実際)

2018年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月14日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BPX11-13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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