Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Leistung und Verträglichkeit eines neuen Medizinprodukt-Gels, eine randomisierte, Open-Label-Parallelgruppen-Multizenterstudie

14. Mai 2018 aktualisiert von: Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Leistung und Verträglichkeit eines neuen Beschichtungsgels für medizinische Geräte zur vorübergehenden Linderung von Zahnungssymptomen: eine randomisierte, offene Parallelgruppen-Multizenterstudie

Medizinproduktstudie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit eines HA-Gels bei der Behandlung von Zahnungssymptomen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der potenziellen Toxizität, die aus der Anwendung topischer Anästhetika zur Linderung der Symptome im Zusammenhang mit Zahnfleischentzündungen oder Zahnfleischverletzungen bei Säuglingen resultieren kann, wurden kürzlich Produkte mit Hyaluronsäure (HA) in Europa vermarktet. Insbesondere entwickelt Bioplax Limited mehrere HA-Medizinprodukte mit hohem Molekulargewicht, die sich durch das Fehlen von Konservierungsmitteln, Alkohol und Farbstoffen auszeichnen; Daher ist die Verabreichung dieser Produkte bei Säuglingen sicher und kann dazu beitragen, eine natürliche Schutzschicht auf dem Zahnfleischgewebe aufzubauen. In früheren klinischen Studien mit diesen HA-Medizinprodukten mit hohem Molekulargewicht wurde ein parodontales Gewebe-/Flüssigkeitsgleichgewicht mit beschleunigten Heilungs- und Reparatureigenschaften festgestellt, das entweder für die Beschleunigung des Wundheilungsprozesses oder für die Behandlung der komplexen körperlichen Symptome (d. h. Schmerzen und Schwellung des Zahnfleisches, Weinen, Schlaflosigkeit) im Zusammenhang mit dem Zahnen bei Säuglingen. Diese Daten wurden durch eine kürzlich durchgeführte Pilotstudie an 18 Säuglingen bestätigt, die unter Zahnen litten, wo die zwei Formulierungen des getesteten hochmolekularen HA-Medizinprodukts am Ende des Behandlungszeitraums eine statistisch signifikante Verringerung von Schmerzen, Schwellungen, Gingiva-Rausen und Hyper zeigte -Speichelfluss und Rötung, von der Grundlinie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Säuglinge im Alter zwischen 3 und 36 Monaten.

  2. Zahnen diagnostiziert durch das Vorhandensein von mindestens 3 der folgenden klinischen Symptome:

    • Schmerz
    • Schwellung
    • Hypersalivation
    • Rötung
    • anormale Zahntiefe.
  3. Zum Zeitpunkt des Einschlusses darf noch keine subkutane Schleimhautverletzung aufgetreten sein.
  4. Säuglinge und Eltern, die allgemein in der Lage sind, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  5. Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder gesetzlichen Vertretern.

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge im Krankenhaus und/oder immobilisiert und/oder bettlägerig.
  2. Säuglinge mit bekannter schwerer Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte und/oder bekannter schwerer Herzfunktionsstörung und/oder Leberproblemen in der Vorgeschichte.
  3. Verwendung von topischem oralem Lidocain, anderen topischen oralen Anästhetika und/oder topischen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb eines Tages vor der Aufnahme.
  4. Anwendung von systemischen NSAIDs innerhalb von 3 Tagen vor Aufnahme und/oder Anwendung von systemischen Anästhetika innerhalb von 10 Tagen davor.
  5. Gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und/oder anderen Anästhetika während der Studiendauer (außer Dentinox®-Gel N, für Patienten der Behandlungsgruppe II).
  6. Personen mit bekannter Familiengeschichte von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Medikamente oder Substanzen.
  7. Säuglinge, deren Eltern an einer Form von psychiatrischer Störung oder einem anderen Zustand leiden, der nach Ansicht des Ermittlers die erforderliche Verschreibung und/oder Beobachtung ungültig machen oder die Kommunikation mit dem Probanden erschweren könnte.
  8. Kleinkinder, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder im letzten Monat vor Besuch 1 teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HA-BPX V3.3
Ein HMWHA-Gel, das in einer Formulierung erhältlich ist, die speziell für die Anwendung bei Säuglingen entwickelt wurde
Gerät: HA-BPX V3.3
medizinisches Gerät, das HA enthält
Aktiver Komparator: Dentinox-Gel N
Goldstandard für Zahnungssymptome
Sonstiges: Dentinox-Gel N
Betäubungsgel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Zahnfleischschwellung
Zeitfenster: 3 Tage
Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei- und Trostschmerzbewertungsskala
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Weinen
Zeitfenster: 7 Tage
Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei- und Trostschmerzbewertungsskala
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosu Serban, MD, SCM Dr. Rosu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPX11-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnkrankheit

Klinische Studien zur HA-BPX V3.3

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren