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Desempenho e tolerabilidade de um novo gel para dispositivos médicos, um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos e multicêntrico

14 de maio de 2018 atualizado por: Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Desempenho e tolerabilidade de um novo gel de revestimento para dispositivos médicos para o alívio temporário dos sintomas da dentição: um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos e multicêntrico

Estudo de dispositivo médico para eficácia e tolerabilidade de um gel HA no tratamento dos sintomas da dentição

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Devido à potencial toxicidade que pode resultar do uso de anestésicos tópicos para aliviar os sintomas associados a condições inflamatórias gengivais ou trauma gengival em crianças, recentemente, produtos contendo Ácido Hialurônico (AH) foram comercializados na Europa. Em particular, a Bioplax Limited está desenvolvendo vários dispositivos médicos HA de alto peso molecular caracterizados pela ausência de conservantes, álcool e corantes; portanto, a administração desses produtos em lactentes é segura e pode ajudar a criar uma camada protetora natural no tecido gengival. Em ensaios clínicos anteriores com esses dispositivos médicos HA de alto peso molecular, observou-se um equilíbrio tecido/fluido periodontal com cicatrização acelerada e propriedades de reparo que podem ser interessantes para acelerar o processo de cicatrização de feridas ou para tratar os sintomas físicos complexos (ou seja, dor e inchaço das gengivas, choro, insônia) relacionados à dentição em bebês. Esses dados foram confirmados por um estudo piloto recente em 18 bebês que sofriam de dentição, onde as duas formulações do dispositivo médico HA de alto peso molecular testado evidenciaram, no final do período de tratamento, uma redução estatisticamente significativa da dor, inchaço, corrimento gengival, hiper -salivação e vermelhidão, desde a linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Lactentes do sexo masculino ou feminino com idade entre 3 e 36 meses.

  2. Dentição diagnosticada pela presença de pelo menos 3 dos seguintes sintomas clínicos:

    • dor
    • inchaço
    • hipersalivação
    • vermelhidão
    • profundidade anormal dos dentes.
  3. No momento da inclusão ainda não deve haver laceração da mucosa subcutânea.
  4. Bebês e pais que estão em posição geral de seguir todos os requisitos do estudo.
  5. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelos pais ou representante legal.

Critério de exclusão:

  1. Lactentes em hospitalização e/ou imobilização e/ou confinamento ao leito.
  2. Lactentes com história conhecida de insuficiência renal grave e/ou história conhecida de disfunção cardíaca grave e/ou problemas hepáticos.
  3. Uso de lidocaína oral tópica, outros produtos anestésicos orais tópicos e/ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) tópicos no período de um dia antes da inclusão.
  4. Uso de AINES sistêmicos até 3 dias antes da inclusão e/ou uso de anestésicos sistêmicos até 10 dias antes.
  5. Uso concomitante durante o período de estudo de AINEs e/ou qualquer outro anestésico (exceto Dentinox®-Gel N, para indivíduos alocados no grupo II de tratamento).
  6. Indivíduos com histórico familiar conhecido de reações alérgicas ou adversas a drogas ou substâncias.
  7. Bebês cujos pais sofrem de qualquer forma de transtorno psiquiátrico ou outra condição que, na opinião do Investigador, possa invalidar a prescrição e/ou observação exigida ou complicar a comunicação com o sujeito.
  8. Bebês que participam simultaneamente ou que participaram no último mês antes da Visita 1 em outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HA BPX V3.3
Um gel HMWHA disponível em uma formulação especificamente projetada para uso em bebês
Dispositivo: HA BPX V3.3
dispositivo médico contendo HA
Comparador Ativo: Dentinox-Gel N
Padrão ouro para sintomas de dentição
Outro: Dentinox-Gel N
Gel anestésico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações no inchaço gengival
Prazo: 3 dias
Escala de Avaliação da Dor da Face, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças no choro
Prazo: 7 dias
Escala de Avaliação da Dor da Face, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Investigadores

  • Investigador principal: Rosu Serban, MD, SCM Dr. Rosu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BPX11-13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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