Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda och tolerabilitet för en ny medicinsk apparatgel, en randomiserad, öppen etikett, parallellgrupp, multicenterstudie

14 maj 2018 uppdaterad av: Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Prestanda och tolerabilitet för en ny beläggningsgel för medicinsk utrustning för tillfällig lindring av barnsjukdomar: en randomiserad, öppen etikett, parallellgrupp, multicenterstudie

Medicinsk apparatstudie för effektivitet och tolerabilitet av en HA-gel vid hantering av barnsjukdomar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På grund av den potentiella toxiciteten som kan bli resultatet av användningen av topikala anestetika för att lindra symtomen associerade med gingival inflammatoriska tillstånd eller tandköttstrauma hos spädbarn, har nyligen produkter som innehåller hyaluronsyra (HA) marknadsförts i Europa. Bioplax Limited utvecklar i synnerhet flera högmolekylära medicinska apparater för HA som kännetecknas av frånvaron av konserveringsmedel, alkohol och färgämnen; Därför är administreringen av dessa produkter till spädbarn säker och kan bidra till att skapa ett naturligt skyddande lager på tandköttsvävnaden. I tidigare kliniska prövningar med dessa högmolekylära HA-medicinska anordningar noterades en periodontal vävnad/vätskebalans med accelererade läknings- och reparationsegenskaper som kan vara av intresse antingen för att påskynda sårläkningsprocessen eller för att behandla de komplexa fysiska symtomen (dvs. ömhet och svullnad i tandköttet, gråt, sömnlöshet) relaterat till tänderna hos spädbarn. Dessa data bekräftades av en nyligen genomförd pilotstudie på 18 spädbarn som drabbades av tänder där de två formuleringarna av den testade högmolekylära HA-medicinska produkten vid slutet av behandlingsperioden visade en statistiskt signifikant minskning av smärta, svullnad, tandköttsrus, hyper -salivation och rodnad, från baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga spädbarn mellan 3 och 36 månader.

  2. Tandsjukdomar diagnostiserats av närvaron av minst 3 av följande kliniska symtom:

    • smärta
    • svullnad
    • hypersalivering
    • rodnad
    • onormalt tanddjup.
  3. Vid tidpunkten för inkluderingen får ingen subkutan slemhinnesåra ännu uppträda.
  4. Spädbarn och föräldrar som har en generell position att följa alla studiekrav.
  5. Informerat samtycke undertecknat av föräldrar eller juridiskt ombud.

Exklusions kriterier:

  1. Spädbarn på sjukhus och/eller immobilisering och/eller sängliggande.
  2. Spädbarn med känd historia av allvarlig njurinsufficiens och/eller känd historia av allvarlig hjärtdysfunktion och/eller leverproblem.
  3. Användning av topikalt oralt lidokain, andra topikala orala anestetika och/eller topikala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom en dag före inkludering.
  4. Användning av systemiska NSAIDs inom 3 dagar före inkludering och/eller användning av systemiska anestetika inom 10 dagar innan.
  5. Samtidig användning under studieperioden av NSAID och/eller andra anestetika (förutom Dentinox®-Gel N, för försökspersoner i grupp II av behandling).
  6. Personer med känd familjehistoria av allergiska eller biverkningar mot läkemedel eller substanser.
  7. Spädbarn vars föräldrar lider av någon form av psykiatrisk störning eller annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan ogiltigförklara den erforderliga ordinationen och/eller observationen eller försvåra kommunikationen med försökspersonen.
  8. Spädbarn som samtidigt deltog eller har deltagit den sista månaden före besök 1 i en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HA BPX V3.3
En HMWHA gel tillgänglig i en formulering speciellt utformad för användning hos spädbarn
Enhet: HA BPX V3.3
medicinsk utrustning som innehåller HA
Aktiv komparator: Dentinox-Gel N
Guldstandard för barnsjukdomar
Övrig: Dentinox-Gel N
Bedövningsgel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i gingival svullnad
Tidsram: 3 dagar
Ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst Smärtbedömningsskala
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i gråten
Tidsram: 7 dagar
Ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst Smärtbedömningsskala
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Utredare

  • Huvudutredare: Rosu Serban, MD, SCM Dr. Rosu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Första postat (Faktisk)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BPX11-13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandsjukdom

Kliniska prövningar på HA BPX V3.3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera