Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új orvosi eszköz gél teljesítménye és tolerálhatósága, randomizált, nyílt címkés, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat

2018. május 14. frissítette: Opera CRO, a TIGERMED Group Company

A fogzási tünetek átmeneti enyhítésére szolgáló új orvosi eszközök bevonó gél teljesítménye és tolerálhatósága: Randomizált, nyílt címkés, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat

Orvostechnikai eszközök vizsgálata a HA gél hatékonyságáról és tolerálhatóságáról a fogzási tünetek kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A topikális érzéstelenítők csecsemők ínygyulladásaihoz vagy fogíny traumáihoz kapcsolódó tüneteinek enyhítésére történő alkalmazása által okozott lehetséges toxicitás miatt a közelmúltban a hialuronsavat (HA) tartalmazó termékek kerültek forgalomba Európában. A Bioplax Limited több nagy molekulatömegű HA orvosi eszközt fejleszt, amelyekre jellemző a tartósítószerek, alkohol és színezékek hiánya; Ezért ezeknek a termékeknek a csecsemőknél történő alkalmazása biztonságos, és elősegítheti a természetes védőréteg kialakítását a fogínyszöveten. Az ezekkel a nagy molekulatömegű HA orvosi eszközökkel végzett korábbi klinikai vizsgálatok során felgyorsult gyógyulási és helyreállító tulajdonságokkal rendelkező periodontális szövet/folyadék egyensúlyt figyeltek meg, amely akár a sebgyógyulási folyamat felgyorsítása, akár az összetett fizikai tünetek (pl. fogíny fájdalma és duzzanata, sírás, álmatlanság), amelyek a csecsemők fogazásához kapcsolódnak. Ezeket az adatokat egy közelmúltban végzett kísérleti tanulmány erősítette meg 18 fogzástól szenvedő csecsemőn, ahol a vizsgált, nagy molekulatömegű HA orvostechnikai eszköz két összetétele a kezelési időszak végén statisztikailag szignifikánsan csökkentette a fájdalmat, duzzanatot, fogínygyulladást, hipertémát. - nyálfolyás és bőrpír, az alapvonaltól számítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 3 és 36 hónap közötti férfi vagy nőstény csecsemők.

  2. Fogzást az alábbi klinikai tünetek közül legalább 3 megléte alapján diagnosztizálnak:

    • fájdalom
    • duzzanat
    • túlzott nyálfolyás
    • vörösség
    • rendellenes fogmélység.
  3. A felvétel pillanatában szubkután nyálkahártya-sérülésnek még nem szabad megjelennie.
  4. Csecsemők és szülők, akik általános helyzetben vannak, hogy minden tanulmányi követelményt betartsanak.
  5. A szülők vagy törvényes képviselő által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  1. Kórházi kezelés alatt álló és/vagy immobilizált és/vagy ágyba zárt csecsemők.
  2. Csecsemők, akiknek a kórtörténetében súlyos veseelégtelenség és/vagy súlyos szívműködési zavar és/vagy májprobléma szerepel.
  3. Helyi szájon át alkalmazott lidokain, egyéb helyi érzéstelenítő szerek és/vagy helyi nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) alkalmazása a felvétel előtt egy napon belül.
  4. Szisztémás NSAID-ok alkalmazása a felvételt megelőző 3 napon belül és/vagy szisztémás érzéstelenítők alkalmazása 10 napon belül.
  5. NSAID-ok és/vagy bármely más érzéstelenítő (kivéve Dentinox®-Gel N, a II. kezelési csoportba sorolt ​​alanyok) egyidejű alkalmazása a vizsgálati időszak alatt.
  6. Azok az alanyok, akiknek a családjában ismert volt allergiás vagy nemkívánatos reakciók gyógyszerekkel vagy anyagokkal szemben.
  7. Azok a csecsemők, akiknek szülei bármilyen pszichiátriai rendellenességben vagy más olyan állapotban szenvednek, amely a nyomozó véleménye szerint érvénytelenítheti a szükséges receptet és/vagy megfigyelést, vagy megnehezítheti az alanyal való kommunikációt.
  8. Csecsemők, akik egyidejűleg vesznek részt vagy vettek részt az 1. látogatás előtti utolsó hónapban egy másik klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HA BPX V3.3
HMWHA gél, amely kifejezetten csecsemők számára készült készítményben kapható
Eszköz: HA BPX V3.3
HA-t tartalmazó orvosi eszköz
Aktív összehasonlító: Dentinox-Gel N
A fogzási tünetek aranystandardja
Egyéb: Dentinox-Gel N
Érzéstelenítő gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az ínyduzzanat változásai
Időkeret: 3 nap
Arc-, láb-, aktivitás-, sírás- és vigasztalhatósági fájdalomértékelési skála
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változások a sírásban
Időkeret: 7 nap
Arc-, láb-, aktivitás-, sírás- és vigasztalhatósági fájdalomértékelési skála
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rosu Serban, MD, SCM Dr. Rosu

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BPX11-13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogbetegség

Klinikai vizsgálatok a HA BPX V3.3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel