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Prestazioni e tollerabilità di un nuovo gel per dispositivo medico, uno studio multicentrico randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli

14 maggio 2018 aggiornato da: Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Prestazioni e tollerabilità di un nuovo gel di rivestimento per dispositivi medici per il sollievo temporaneo dei sintomi della dentizione: uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli e multicentrico

Studio di un dispositivo medico per l'efficacia e la tollerabilità di un gel HA nella gestione dei sintomi della dentizione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa della potenziale tossicità che può derivare dall'uso di anestetici topici per alleviare i sintomi associati a condizioni infiammatorie gengivali o traumi gengivali nei neonati, recentemente sono stati commercializzati in Europa prodotti contenenti acido ialuronico (HA). In particolare, Bioplax Limited sta sviluppando diversi dispositivi medici HA ad alto peso molecolare caratterizzati dall'assenza di conservanti, alcool e coloranti; pertanto, la somministrazione di questi prodotti nei neonati è sicura e può contribuire a creare uno strato protettivo naturale sul tessuto gengivale. In precedenti studi clinici con questi dispositivi medici HA ad alto peso molecolare è stato notato un equilibrio tessuto/fluido parodontale con proprietà di guarigione e riparazione accelerate che potrebbero essere interessanti sia per accelerare il processo di guarigione della ferita sia per trattare i sintomi fisici complessi (ad es. dolore e gonfiore delle gengive, pianto, insonnia) legati alla dentizione nei neonati. Questi dati sono stati confermati da un recente studio pilota su 18 neonati affetti da dentizione dove le due formulazioni del dispositivo medico HA ad alto peso molecolare testato hanno evidenziato, al termine del periodo di trattamento, una riduzione statisticamente significativa di dolore, gonfiore, arrossamento gengivale, iper -salivazione e arrossamento, dal basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati maschi o femmine di età compresa tra 3 e 36 mesi.

  2. Dentizione diagnosticata dalla presenza di almeno 3 dei seguenti sintomi clinici:

    • dolore
    • rigonfiamento
    • iper-salivazione
    • arrossamento
    • profondità anomala dei denti.
  3. Al momento dell'inclusione non deve essere ancora comparsa alcuna lacerazione della mucosa sottocutanea.
  4. Neonati e genitori che si trovano in una posizione generale per seguire tutti i requisiti di studio.
  5. Modulo di consenso informato firmato dai genitori o dal legale rappresentante.

Criteri di esclusione:

  1. Neonati in ricovero e/o immobilizzazione e/o confinamento a letto.
  2. Neonati con anamnesi nota di grave insufficienza renale e/o anamnesi nota di grave disfunzione cardiaca e/o problemi al fegato.
  3. Uso di lidocaina orale topica, altri prodotti anestetici orali topici e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) topici entro un giorno prima dell'inclusione.
  4. Uso di FANS sistemici entro 3 giorni prima dell'inclusione e/o uso di anestetici sistemici entro 10 giorni prima.
  5. Uso concomitante durante il periodo di studio di FANS e/o qualsiasi altro anestetico (eccetto Dentinox®-Gel N, per i soggetti assegnati al gruppo II di trattamento).
  6. Soggetti con storia familiare nota di reazioni allergiche o avverse a farmaci o sostanze.
  7. Neonati i cui genitori soffrono di qualsiasi forma di disturbo psichiatrico o altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe invalidare la prescrizione e/o l'osservazione richiesta o complicare la comunicazione con il soggetto.
  8. Neonati che partecipano contemporaneamente o hanno partecipato nell'ultimo mese prima della Visita 1 a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HA BPX V3.3
Un gel HMWHA disponibile in una formulazione specificamente progettata per l'uso nei neonati
Dispositivo: HA BPX V3.3
dispositivo medico contenente HA
Comparatore attivo: Gel Dentinox N
Gold standard per i sintomi della dentizione
Altro: Gel Dentinox N
Gel anestetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nel gonfiore gengivale
Lasso di tempo: 3 giorni
Scala di valutazione del dolore per viso, gambe, attività, pianto e consolazione
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nel pianto
Lasso di tempo: 7 giorni
Scala di valutazione del dolore per viso, gambe, attività, pianto e consolazione
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosu Serban, MD, SCM Dr. Rosu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPX11-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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