Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon a snášenlivost nového gelu pro zdravotnické prostředky, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie s paralelními skupinami

14. května 2018 aktualizováno: Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Výkon a snášenlivost nového potahového gelu pro zdravotnický prostředek pro dočasnou úlevu od příznaků prořezávání zubů: Randomizovaná, otevřená, paralelní, multicentrická studie

Studie lékařského zařízení pro účinnost a snášenlivost gelu HA při léčbě příznaků prořezávání zoubků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k potenciální toxicitě, která může vyplynout z použití topických anestetik ke zmírnění příznaků spojených se zánětlivými stavy dásní nebo traumatem dásní u kojenců, byly nedávno v Evropě uvedeny na trh produkty obsahující kyselinu hyaluronovou (HA). Bioplax Limited zejména vyvíjí několik zdravotnických prostředků s vysokou molekulovou hmotností HA, které se vyznačují nepřítomností konzervačních látek, alkoholu a barviv; proto je podávání těchto přípravků u kojenců bezpečné a může pomoci vytvořit přirozenou ochrannou vrstvu na gingivální tkáni. V předchozích klinických studiích s těmito zdravotnickými prostředky s vysokou molekulovou hmotností HA byla zaznamenána rovnováha periodontální tkáně/tekutiny se zrychleným hojením a reparačními vlastnostmi, která by mohla být zajímavá buď pro urychlení procesu hojení ran, nebo pro léčbu komplexních fyzických symptomů (tj. bolestivost a otok dásní, pláč, nespavost) související s prořezáváním zoubků u kojenců. Tyto údaje potvrdila nedávná pilotní studie na 18 kojencích trpících prořezáváním zubů, kde dvě formulace testovaného zdravotnického prostředku s vysokou molekulovou hmotností HA prokázaly na konci léčebného období statisticky významné snížení bolesti, otoku, návalu dásní, hypertenze. -slinění a zarudnutí, od základní linie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kojenci mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 3 do 36 měsíců.

  2. Zuby diagnostikované přítomností alespoň 3 z následujících klinických příznaků:

    • bolest
    • otok
    • hyper-slinění
    • zarudnutí
    • abnormální hloubka zubů.
  3. V okamžiku zařazení se ještě nesmí objevit žádná podkožní slizniční tržná rána.
  4. Kojenci a rodiče, kteří jsou v obecné pozici dodržovat všechny studijní požadavky.
  5. Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodiči nebo zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenci v hospitalizaci a/nebo imobilizaci a/nebo upoutání na lůžko.
  2. Kojenci se známou anamnézou těžké renální insuficience a/nebo známou anamnézou těžké srdeční dysfunkce a/nebo jaterních problémů.
  3. Použití topického perorálního lidokainu, jiných topických perorálních anestetik a/nebo topických nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během jednoho dne před zařazením.
  4. Použití systémových NSAID během 3 dnů před zařazením a/nebo použití systémových anestetik během 10 dnů před.
  5. Současné užívání během období studie NSAID a/nebo jakýchkoli jiných anestetik (kromě Dentinox®-Gel N, pro subjekty zařazené do skupiny II léčby).
  6. Subjekty se známou rodinnou anamnézou alergických nebo nežádoucích reakcí na léky nebo látky.
  7. Kojenci, jejichž rodiče trpí jakoukoli formou psychiatrické poruchy nebo jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl zneplatnit požadovaný předpis a/nebo pozorování nebo zkomplikovat komunikaci se subjektem.
  8. Kojenci, kteří se současně účastní nebo účastnili posledního měsíce před návštěvou 1 jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HA BPX V3.3
HMWHA gel dostupný ve formulaci speciálně navržené pro použití u kojenců
Přístroj: HA BPX V3.3
zdravotnický prostředek obsahující HA
Aktivní komparátor: Dentinox-Gel N
Zlatý standard pro příznaky prořezávání zoubků
Jiný: Dentinox-Gel N
Anestetický gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v otoku dásní
Časové okno: 3 dny
Stupnice hodnocení bolesti obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v pláči
Časové okno: 7 dní
Stupnice hodnocení bolesti obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosu Serban, MD, SCM Dr. Rosu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPX11-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění zubů

Klinické studie na HA BPX V3.3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit