Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse og tolerabilitet for en ny medisinsk enhetsgel, en randomisert, åpen etikett, parallellgruppe, multisenterstudie

14. mai 2018 oppdatert av: Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Ytelse og tolerabilitet av en ny belegggel for medisinsk utstyr for midlertidig lindring av tennersymptomer: en randomisert, åpen etikett, parallellgruppe, multisenterstudie

Medisinsk utstyrsstudie for effektivitet og tolerabilitet av en HA-gel ved behandling av symptomer på tenner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av den potensielle toksisiteten som kan oppstå ved bruk av aktuelle anestetika for å lindre symptomene forbundet med gingival inflammatoriske tilstander eller tannkjøtttraumer hos spedbarn, har nylig produkter som inneholder hyaluronsyre (HA) blitt markedsført i Europa. Spesielt utvikler Bioplax Limited flere høymolekylære HA medisinske enheter preget av fravær av konserveringsmidler, alkohol og fargestoffer; derfor er administrering av disse produktene til spedbarn trygg og kan bidra til å skape et naturlig beskyttende lag på tannkjøttvevet. I tidligere kliniske studier med disse høymolekylære HA medisinske enhetene ble det notert en periodontal vev/væskebalanse med akselererte tilhelings- og reparasjonsegenskaper som kan være av interesse enten for å akselerere sårhelingsprosessen eller for å behandle de komplekse fysiske symptomene (dvs. sårhet og hevelse i tannkjøttet, gråt, søvnløshet) relatert til tenner hos spedbarn. Disse dataene ble bekreftet av en nylig pilotstudie på 18 spedbarn som led av tenner der de to formuleringene av det testede høymolekylære HA medisinsk utstyret, ved slutten av behandlingsperioden, viste en statistisk signifikant reduksjon av smerte, hevelse, gingivalrush, hyper - spyttutskillelse og rødhet, fra baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige spedbarn i alderen mellom 3 og 36 måneder.

  2. Tanndannelse diagnostisert ved tilstedeværelse av minst 3 av følgende kliniske symptomer:

    • smerte
    • opphovning
    • hypersalivasjon
    • rødhet
    • unormal tanndybde.
  3. I inklusjonsøyeblikket må det ennå ikke vises noen subkutane slimhinner.
  4. Spedbarn og foreldre som er i en generell posisjon til å følge alle studiekrav.
  5. Skjema for informert samtykke signert av foreldre eller juridisk representant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn i sykehusinnleggelse og/eller immobilisering og/eller sengeliggende.
  2. Spedbarn med kjent historie med alvorlig nyresvikt og/eller kjent historie med alvorlig hjertedysfunksjon og/eller leverproblemer.
  3. Bruk av aktuelle orale lidokain, andre aktuelle orale anestesiprodukter og/eller aktuelle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen én dag før inkludering.
  4. Bruk av systemiske NSAIDs innen 3 dager før inkludering og/eller bruk av systemiske anestetika innen 10 dager før.
  5. Samtidig bruk i løpet av studieperioden av NSAIDs og/eller andre anestetika (unntatt Dentinox®-Gel N, for forsøkspersoner allokert til behandlingsgruppe II).
  6. Personer med kjent familiehistorie med allergiske eller uønskede reaksjoner på legemidler eller stoffer.
  7. Spedbarn hvis foreldre lider av noen form for psykiatrisk lidelse eller annen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan ugyldiggjøre den nødvendige resepten og/eller observasjonen eller komplisere kommunikasjonen med forsøkspersonen.
  8. Spedbarn som samtidig deltok eller har deltatt den siste måneden før besøk 1 i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HA BPX V3.3
En HMWHA gel tilgjengelig i en formulering spesielt utviklet for bruk hos spedbarn
Enhet: HA BPX V3.3
medisinsk utstyr som inneholder HA
Aktiv komparator: Dentinox-Gel N
Gullstandard for symptomer på tenner
Annen: Dentinox-Gel N
Bedøvende gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i gingival hevelse
Tidsramme: 3 dager
Ansikts-, ben-, aktivitets-, gråt- og trøstningsskala for smertevurdering
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i gråten
Tidsramme: 7 dager
Ansikts-, ben-, aktivitets-, gråt- og trøstningsskala for smertevurdering
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosu Serban, MD, SCM Dr. Rosu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BPX11-13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannsykdom

Kliniske studier på HA BPX V3.3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere