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Enregistrement audio pendant la chirurgie laparoscopique

31 janvier 2018 mis à jour par: Erik Stenberg, MD, PhD, Region Örebro County

Enregistrement audio pendant la chirurgie laparoscopique - L'impact sur la conversation entre chirurgiens

En septembre 2017, l'enregistrement audio pendant la chirurgie générale laparoscopique a été mis en place en routine dans un hôpital de Lindesbergs. L'étude a été conçue pour observer les opérations avant et après l'introduction de l'enregistrement audio. Le principal résultat de l'étude était le temps consacré à une conversation non pertinente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En septembre 2017, l'enregistrement audio pendant la chirurgie générale laparoscopique a été mis en place en routine dans un hôpital de Lindesbergs. Un seul observateur ne travaillant pas au service a observé des opérations consécutives avant et après l'introduction des enregistrements audio. Toutes les procédures laparoscopiques électives ont été incluses. Il n'y avait pas de données disponibles pour étayer un calcul de puissance expliquant pourquoi nous avions l'intention d'inclure 20 patients dans chaque bras de l'étude. Les critères d'exclusion étaient le refus de l'équipe opératoire ou du patient de participer à l'étude, ou le projet de chirurgie ouverte. Les perturbations potentielles ont été enregistrées par l'observateur. Le résultat principal était le temps passé avec une conversation non pertinente (pour l'opération ou dans le cadre de l'éducation).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lindesberg, Suède, 71182
        • Lindesbergs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Chirurgie générale laparoscopique élective -

Critères d'exclusion : R, chirurgie ouverte programmée, refus de participation (patient ou équipe opératoire)

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins standard avec enregistrement vidéo mais pas d'enregistrement audio
Expérimental: Groupe d'intervention
Soin standard avec ajout d'un enregistrement audio simultané pendant l'opération.
Autre: Enregistrement audio
Enregistrement de l'audio par microphone porté par le chirurgien et l'assistant chirurgien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conversation non pertinente
Délai: Opération. Mesuré depuis le début de l'opération (liste de contrôle de sécurité chirurgicale de l'OMS) jusqu'à la fin de l'opération (dernier point en place)
Temps passé sur une conversation non pertinente
Opération. Mesuré depuis le début de l'opération (liste de contrôle de sécurité chirurgicale de l'OMS) jusqu'à la fin de l'opération (dernier point en place)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication postopératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
complication survenant dans les 30 premiers jours après la chirurgie
30 jours après la chirurgie
Événement imprévu peropératoire
Délai: Opération. Mesuré depuis le début de l'opération (liste de contrôle de sécurité chirurgicale de l'OMS) jusqu'à la fin de l'opération (dernier point en place)
Tout écart par rapport aux événements attendus au cours de la procédure chirurgicale
Opération. Mesuré depuis le début de l'opération (liste de contrôle de sécurité chirurgicale de l'OMS) jusqu'à la fin de l'opération (dernier point en place)
Corrections du chirurgien assistant
Délai: Opération. Mesuré depuis le début de l'opération (liste de contrôle de sécurité chirurgicale de l'OMS) jusqu'à la fin de l'opération (dernier point en place)
nombre de corrections d'assistant chirurgien effectuées par le chirurgien opérateur
Opération. Mesuré depuis le début de l'opération (liste de contrôle de sécurité chirurgicale de l'OMS) jusqu'à la fin de l'opération (dernier point en place)
Moment de l'opération
Délai: Opération. Mesuré depuis le début de l'opération (liste de contrôle de sécurité chirurgicale de l'OMS) jusqu'à la fin de l'opération (dernier point en place)
Durée de l'opération
Opération. Mesuré depuis le début de l'opération (liste de contrôle de sécurité chirurgicale de l'OMS) jusqu'à la fin de l'opération (dernier point en place)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Örebro County

Collaborateurs

Örebro University, Sweden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erik Stenberg, MD, PhD, Örebro University, Region Örebro län

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Première publication (Réel)

7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPN 2017/247

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Tous les résultats

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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