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Audioaufzeichnung während einer laparoskopischen Operation

31. Januar 2018 aktualisiert von: Erik Stenberg, MD, PhD, Region Örebro County

Audioaufzeichnung während einer laparoskopischen Operation – Die Auswirkung auf das Gespräch zwischen Chirurgen

Im September 2017 wurde die Audioaufzeichnung während der laparoskopischen Allgemeinchirurgie in einem Lindesbergs-Krankenhaus routinemäßig eingeführt. Ziel der Studie war es, Abläufe vor und nach der Einführung der Audioaufzeichnung zu beobachten. Das Hauptergebnis der Studie war die Zeit, die für nicht relevante Gespräche aufgewendet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im September 2017 wurde die Audioaufzeichnung während der laparoskopischen Allgemeinchirurgie in einem Lindesbergs-Krankenhaus routinemäßig eingeführt. Ein einzelner Beobachter, der nicht in der Abteilung tätig war, beobachtete aufeinanderfolgende Operationen vor und nach der Einführung von Audioaufzeichnungen. Alle elektiven laparoskopischen Eingriffe wurden eingeschlossen. Es lagen keine Daten vor, die eine Power-Berechnung stützen würden, weshalb wir beabsichtigten, 20 Patienten in jeden Arm der Studie einzubeziehen. Ausschlusskriterien waren die Weigerung des Operationsteams oder des Patienten, an der Studie teilzunehmen, oder eine geplante offene Operation. Mögliche Störungen wurden vom Beobachter erfasst. Das Hauptergebnis war Zeit für nicht relevante Gespräche (für die Operation oder im Rahmen der Aufklärung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lindesberg, Schweden, 71182
        • Lindesbergs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Wahlweise laparoskopische Allgemeinchirurgie –

Ausschlusskriterien: R, geplante offene Operation, Verweigerung der Teilnahme (Patient oder OP-Team)

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardpflege mit Videoaufzeichnung, aber ohne Audioaufzeichnung
Experimental: Interventionsgruppe
Standardpflege mit zusätzlicher gleichzeitiger Audioaufzeichnung während der Operation.
Sonstiges: Audioaufnahme
Die Audioaufzeichnung erfolgt über ein Mikrofon, das vom Chirurgen und Assistenzchirurgen durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht relevantes Gespräch
Zeitfenster: Betrieb. Gemessen vom Beginn der Operation (WHO-Checkliste zur chirurgischen Sicherheit) bis zum Ende der Operation (letzter Stich an Ort und Stelle)
Zeit, die für nicht relevante Gespräche aufgewendet wird
Betrieb. Gemessen vom Beginn der Operation (WHO-Checkliste zur chirurgischen Sicherheit) bis zum Ende der Operation (letzter Stich an Ort und Stelle)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Komplikationen, die innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation auftreten
30 Tage nach der Operation
Intraoperatives ungeplantes Ereignis
Zeitfenster: Betrieb. Gemessen vom Beginn der Operation (WHO-Checkliste zur chirurgischen Sicherheit) bis zum Ende der Operation (letzter Stich an Ort und Stelle)
Jede Abweichung von erwarteten Ereignissen während des chirurgischen Eingriffs
Betrieb. Gemessen vom Beginn der Operation (WHO-Checkliste zur chirurgischen Sicherheit) bis zum Ende der Operation (letzter Stich an Ort und Stelle)
Korrekturen des Assistenzchirurgen
Zeitfenster: Betrieb. Gemessen vom Beginn der Operation (WHO-Checkliste zur chirurgischen Sicherheit) bis zum Ende der Operation (letzter Stich an Ort und Stelle)
Anzahl der Korrekturen des Assistenzarztes durch den operierenden Chirurgen
Betrieb. Gemessen vom Beginn der Operation (WHO-Checkliste zur chirurgischen Sicherheit) bis zum Ende der Operation (letzter Stich an Ort und Stelle)
Betriebszeit
Zeitfenster: Betrieb. Gemessen vom Beginn der Operation (WHO-Checkliste zur chirurgischen Sicherheit) bis zum Ende der Operation (letzter Stich an Ort und Stelle)
Betriebsdauer
Betrieb. Gemessen vom Beginn der Operation (WHO-Checkliste zur chirurgischen Sicherheit) bis zum Ende der Operation (letzter Stich an Ort und Stelle)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Örebro County

Mitarbeiter

Örebro University, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Stenberg, MD, PhD, Örebro University, Region Örebro län

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPN 2017/247

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Ergebnisse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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