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Fixation sclérale de BunnyLens avec GoreTex Suture - Résultats initiaux

11 février 2018 mis à jour par: DAVID HAUSER

Suture Gore-Tex et fixation sclérale BunnyLens - Essai rétrospectif historique

Cette étude évalue l'acuité visuelle et la réfraction des patients après la fixation sclérale en 4 points de BunnyLens (lentille intra-oculaire - IOL) avec des sutures GoreTex. Tous les patients ont subi une implantation secondaire de LIO ou un échange de LIO entre 2014 et 2017.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fixation sclérale en 4 points de PC-IOL (Chambre Postérieure-PC) BunnyLens avec sutures Gore-Tex est une technique chirurgicale pour l'implantation d'IOL chez les patients présentant une absence de support capsulaire, en raison d'un traumatisme, d'une chambre antérieure anormale, d'une luxation de l'IOL ou d'un défaut de la zonule ciliaire.

La fixation à 4 points permet d'aligner la PC-IOL avec une déviation verticale et horizontale minimale ; les sutures Gore-Tex maintiennent une fixation sclérale stable sans érosion ni rupture de suture.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Recrutement
        • Barzilai University Medical Center
        • Contact:
          • Ornit Cohen, M.Med.Sc
          • Numéro de téléphone: 972 8 6746146
          • E-mail: ornitc@bmc.gov.il

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients capables de donner un consentement éclairé et éligibles selon les critères d'inclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • patients ayant subi une chirurgie secondaire de la cataracte ou un remplacement de la LIO et une fixation BunnyLens avec des sutures Gore-Tex.

Critère d'exclusion:

  • Manque de coopération, décès, maladie physique ou mentale grave, demande du patient de se retirer de l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Suture BunnyLens et Gore-Tex
Tous les patients ont subi une fixation sclérale PC-IOL en 4 points avec des sutures Gore-Tex
Autre: Acuité visuelle
Examen oculaire
Autres noms:
  • Réfraction
  • Biomicroscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle à distance
Délai: Jusqu'à 24 mois après la chirurgie.
Le degré d'acuité visuelle est mesuré en LogMar (-0,3 à 1) et en valeur décimale (0,0-2,0)
Jusqu'à 24 mois après la chirurgie.
Réfraction oculaire
Délai: Jusqu'à 24 mois après la chirurgie.
Réfraction des surfaces oculaires, mesurée en sphère, cylindre et axe.
Jusqu'à 24 mois après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomicroscopie à la lampe à fente
Délai: Jusqu'à 24 mois après la chirurgie.
Examen à la lampe à fente des segments antérieur et postérieur.
Jusqu'à 24 mois après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DAVID HAUSER

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Hauser, MD, Barzilai University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 avril 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

24 mars 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

24 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2018

Première publication (RÉEL)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114-16-BRZ

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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