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Fijación escleral de BunnyLens con sutura GoreTex: resultados iniciales

11 de febrero de 2018 actualizado por: DAVID HAUSER

Sutura Gore-Tex y fijación escleral BunnyLens - Ensayo retrospectivo histórico

Este estudio evalúa la agudeza visual y la refracción de los pacientes después de la fijación escleral de 4 puntos de BunnyLens (lente intraocular-IOL) con suturas GoreTex. Todos los pacientes se sometieron a un implante de LIO secundario o a un cambio de LIO durante 2014-2017.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fijación escleral de 4 puntos de PC-IOL (Posterior Chamber-PC) BunnyLens con suturas de Gore-Tex es una técnica quirúrgica para el implante de LIO en pacientes con ausencia de soporte capsular, debido a trauma, cámara anterior anormal, dislocación de LIO o defecto de zónula ciliar.

La fijación de 4 puntos permite alinear la PC-IOL con una desviación vertical y horizontal mínima; las suturas Gore-Tex mantienen una fijación escleral estable sin erosión ni rotura de la sutura.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Reclutamiento
        • Barzilai University Medical Center
        • Contacto:
          • Ornit Cohen, M.Med.Sc
          • Número de teléfono: 972 8 6746146
          • Correo electrónico: ornitc@bmc.gov.il

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que sean capaces de dar su consentimiento informado y sean elegibles de acuerdo con los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que se sometieron a cirugía secundaria de cataratas o reemplazo de LIO y fijación de BunnyLens con suturas de Gore-Tex.

Criterio de exclusión:

  • Falta de Cooperación, muerte, enfermedad física o mental grave, solicitud del paciente de retirarse del ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sutura BunnyLens y Gore-Tex
Todos los pacientes fueron sometidos a fijación escleral PC-IOL de 4 puntos con suturas Gore-Tex
Otro: Agudeza visual
Examen ocular
Otros nombres:
  • Refracción
  • Biomicroscopía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde la cirugía.
El Grado de Agudeza Visual se mide en LogMar (-0.3 a 1) y por Valor Decimal (0.0-2.0)
Hasta 24 meses desde la cirugía.
Refracción Ocular
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde la cirugía.
Refracción de las Superficies Oculares, medida en esfera, cilindro y eje.
Hasta 24 meses desde la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomicroscopía con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde la cirugía.
Examen con lámpara de hendidura de los segmentos anterior y posterior.
Hasta 24 meses desde la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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DAVID HAUSER

Investigadores

  • Investigador principal: David Hauser, MD, Barzilai University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de abril de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

24 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

24 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114-16-BRZ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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