- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03437434
Sklerale Fixierung von BunnyLens mit GoreTex-Naht – erste Ergebnisse
Gore-Tex-Nahtmaterial und BunnyLens-Sklerafixation – Historische retrospektive Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die 4-Punkt-Sklerafixierung von PC-IOL (Posterior Chamber-PC) BunnyLens mit Gore-Tex-Nähten ist eine chirurgische Technik zur Implantation von IOL bei Patienten mit fehlender Kapselunterstützung aufgrund eines Traumas, einer abnormalen Vorderkammer, einer IOL-Dislokation oder eines Ziliarzonuladefekts.
Die 4-Punkt-Fixierung ermöglicht die Ausrichtung der PC-IOL mit minimaler vertikaler und horizontaler Abweichung; die Gore-Tex-Nähte behalten eine stabile Sklerafixierung ohne Nahterosion oder -bruch bei.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Hauser, MD
- Telefonnummer: 972-526700010
- E-Mail: dehauser@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Rekrutierung
- Barzilai University Medical Center
-
Kontakt:
- Ornit Cohen, M.Med.Sc
- Telefonnummer: 972 8 6746146
- E-Mail: ornitc@bmc.gov.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer sekundären Kataraktoperation oder einem IOL-Ersatz und einer BunnyLens-Fixierung mit Gore-Tex-Nähten unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Kooperation, Tod, schwere körperliche oder psychische Erkrankung, Antrag des Patienten auf Abbruch der klinischen Prüfung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
BunnyLens und Gore-Tex-Naht
Alle Patienten erhielten eine 4-Punkt-PC-IOL-Sklerafixation mit Gore-Tex-Nähten
|
Augenuntersuchung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fernvisus
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation.
|
Der Grad der Sehschärfe wird in LogMar (-0,3 bis 1) und als Dezimalwert (0,0-2,0) gemessen.
|
Bis zu 24 Monate nach der Operation.
|
Okulare Refraktion
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation.
|
Brechung der Augenoberflächen, gemessen in Sphäre, Zylinder und Achse.
|
Bis zu 24 Monate nach der Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spaltlampen-Biomikroskopie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation.
|
Spaltlampenuntersuchung des vorderen und hinteren Segments.
|
Bis zu 24 Monate nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Hauser, MD, Barzilai University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 114-16-BRZ
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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