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Fixação escleral de BunnyLens com sutura GoreTex - resultados iniciais

11 de fevereiro de 2018 atualizado por: DAVID HAUSER

Sutura Gore-Tex e Fixação Escleral BunnyLens - Estudo Retrospectivo Histórico

Este estudo avalia a acuidade visual e a refração de pacientes após fixação escleral de 4 pontos de BunnyLens (Lente Intra Ocular-LIO) com suturas GoreTex. Todos os pacientes foram submetidos a implante secundário de LIO ou troca de LIO durante 2014-2017.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fixação escleral de 4 pontos de PC-IOL (Posterior Chamber-PC) BunnyLens com suturas Gore-Tex é uma técnica cirúrgica para implantação de LIO em pacientes com ausência de suporte capsular devido a trauma, câmara anterior anormal, deslocamento da LIO ou defeito da zônula ciliar.

A fixação de 4 pontos permite alinhar o PC-IOL com desvio vertical e horizontal mínimo; As suturas Gore-Tex mantêm a fixação escleral estável sem erosão ou ruptura da sutura.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Recrutamento
        • Barzilai University Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes capazes de dar consentimento informado e elegíveis de acordo com os critérios de inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos à cirurgia secundária de catarata ou substituição da LIO e fixação do BunnyLens com suturas Gore-Tex.

Critério de exclusão:

  • Falta de cooperação, morte, doença física ou mental grave, pedido do paciente para desistir do ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
BunnyLens e sutura Gore-Tex
Todos os pacientes foram submetidos à fixação escleral PC-IOL de 4 pontos com suturas Gore-Tex
Outro: Acuidade visual
Exame Ocular
Outros nomes:
  • Refração
  • Biomicroscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância Visual Acuidade
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia.
O Grau de Acuidade Visual é medido em LogMar (-0,3 to1) e por Valor Decimal (0,0-2,0)
Até 24 meses após a cirurgia.
Refração Ocular
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia.
Refração das superfícies oculares, medida em esfera, cilindro e eixo.
Até 24 meses após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomicroscopia de Lâmpada de Fenda
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia.
Exame com lâmpada de fenda dos segmentos anterior e posterior.
Até 24 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DAVID HAUSER

Investigadores

  • Investigador principal: David Hauser, MD, Barzilai University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de abril de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

24 de março de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

24 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114-16-BRZ

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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