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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03468530
Effets thérapeutiques de l'ablation endoscopique des lésions de Hunner chez les patients atteints de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale
30 octobre 2023 mis à jour par: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
l'efficacité de l'ablation endoscopique des lésions de Hunner chez les patients atteints de CI/BPS et les caractéristiques des LH sur la base d'un suivi à long terme
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kwang Jin Ko, Ph.D.
- E-mail: truelight8217@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Recrutement
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
Contact:
- Kyu-Sung Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-3554
- E-mail: ksleedr@skku.edu
-
Chercheur principal:
- Kyu-Sung Lee, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
hôpital tertiaire
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme âgés de 18 ans ou plus
- Patients diagnostiqués avec BPS (Syndrome Douloureux de la Vessie)
- Symptôme persistant plus de 6 mois
- Douleur EVA ≥4
- Le questionnaire O'Leary-Sant sur la cystite interstitielle (IC-Q) obtient un score de 12 ou plus avec des scores de domaine de la douleur et de la nycturie > 2.
- Échelle des symptômes de la douleur pelvienne et de l'urgence/fréquence des patients (PUF) > 13
- Aucun antécédent de cystoscopie dans les 2 ans.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cystoplastie d'augmentation ou de coagulation/résection transurétrale antérieure due au BPS
- Capacité de procréer, femmes enceintes ou allaitantes.
- Volume mictionnel moyen inférieur à 40 ml ou supérieur à 400 ml.
- L'hématurie dépasse 1+ lors de l'examen de la bandelette urinaire (jauge).
- Infection des voies urinaires pendant les périodes de rodage.
- Tuberculose génito-urinaire ou cancer de la vessie, de l'urètre et de la prostate
- Infection urinaire récurrente
- Antécédents d'hystérectomie, d'écharpe mi-urétrale, de réparation de prolapsus des organes pelviens, d'accouchement vaginal ou de césarienne, d'opération ou de traitement de la prostate, etc. dans les 6 mois.
- Antécédents de maladie neurologique d'infarctus cérébral, de sclérose en plaques ou de parkinsonisme, etc. -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
modification du temps de survie sans récidive après traitement par ablation
Délai: Tous les trois mois pendant un an
|
Tous les trois mois pendant un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
changements dans le nombre moyen d'épisodes de fréquence diurne
Délai: Tous les trois mois pendant un an
|
Tous les trois mois pendant un an
|
changements dans le nombre moyen d'épisodes de nycturie
Délai: Tous les trois mois pendant un an
|
Tous les trois mois pendant un an
|
changements dans le nombre moyen d'épisodes d'urgence
Délai: Tous les trois mois pendant un an
|
Tous les trois mois pendant un an
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Changement du score du questionnaire O'Leary-Sant sur la cystite interstitielle (IC-Q)
Délai: Tous les trois mois pendant un an
|
Tous les trois mois pendant un an
|
Score d'évaluation de la réponse globale (GRA), score d'évaluation globale du patient (PGA)
Délai: tous les 3 mois pendant un an
|
tous les 3 mois pendant un an
|
Changement du score de la douleur pelvienne et de l'échelle des symptômes du patient d'urgence/fréquence (PUF)
Délai: Tous les trois mois pendant un an
|
Tous les trois mois pendant un an
|
Changer le score du Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf)
Délai: Tous les trois mois pendant un an
|
Tous les trois mois pendant un an
|
Apparition de l'événement indésirable
Délai: Tous les trois mois pendant un an
|
Tous les trois mois pendant un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2012
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2018
Première publication (Réel)
16 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-08-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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