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Effets thérapeutiques de l'ablation endoscopique des lésions de Hunner chez les patients atteints de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale

30 octobre 2023 mis à jour par: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
l'efficacité de l'ablation endoscopique des lésions de Hunner chez les patients atteints de CI/BPS et les caractéristiques des LH sur la base d'un suivi à long terme

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Contact:
          • Kyu-Sung Lee, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-2-3410-3554
          • E-mail: ksleedr@skku.edu
        • Chercheur principal:
          • Kyu-Sung Lee, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

hôpital tertiaire

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme et femme âgés de 18 ans ou plus
  2. Patients diagnostiqués avec BPS (Syndrome Douloureux de la Vessie)
  3. Symptôme persistant plus de 6 mois
  4. Douleur EVA ≥4
  5. Le questionnaire O'Leary-Sant sur la cystite interstitielle (IC-Q) obtient un score de 12 ou plus avec des scores de domaine de la douleur et de la nycturie > 2.
  6. Échelle des symptômes de la douleur pelvienne et de l'urgence/fréquence des patients (PUF) > 13
  7. Aucun antécédent de cystoscopie dans les 2 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de cystoplastie d'augmentation ou de coagulation/résection transurétrale antérieure due au BPS
  2. Capacité de procréer, femmes enceintes ou allaitantes.
  3. Volume mictionnel moyen inférieur à 40 ml ou supérieur à 400 ml.
  4. L'hématurie dépasse 1+ lors de l'examen de la bandelette urinaire (jauge).
  5. Infection des voies urinaires pendant les périodes de rodage.
  6. Tuberculose génito-urinaire ou cancer de la vessie, de l'urètre et de la prostate
  7. Infection urinaire récurrente
  8. Antécédents d'hystérectomie, d'écharpe mi-urétrale, de réparation de prolapsus des organes pelviens, d'accouchement vaginal ou de césarienne, d'opération ou de traitement de la prostate, etc. dans les 6 mois.
  9. Antécédents de maladie neurologique d'infarctus cérébral, de sclérose en plaques ou de parkinsonisme, etc. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modification du temps de survie sans récidive après traitement par ablation
Délai: Tous les trois mois pendant un an
Tous les trois mois pendant un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changements dans le nombre moyen d'épisodes de fréquence diurne
Délai: Tous les trois mois pendant un an
Tous les trois mois pendant un an
changements dans le nombre moyen d'épisodes de nycturie
Délai: Tous les trois mois pendant un an
Tous les trois mois pendant un an
changements dans le nombre moyen d'épisodes d'urgence
Délai: Tous les trois mois pendant un an
Tous les trois mois pendant un an
Changement du score du questionnaire O'Leary-Sant sur la cystite interstitielle (IC-Q)
Délai: Tous les trois mois pendant un an
Tous les trois mois pendant un an
Score d'évaluation de la réponse globale (GRA), score d'évaluation globale du patient (PGA)
Délai: tous les 3 mois pendant un an
tous les 3 mois pendant un an
Changement du score de la douleur pelvienne et de l'échelle des symptômes du patient d'urgence/fréquence (PUF)
Délai: Tous les trois mois pendant un an
Tous les trois mois pendant un an
Changer le score du Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf)
Délai: Tous les trois mois pendant un an
Tous les trois mois pendant un an
Apparition de l'événement indésirable
Délai: Tous les trois mois pendant un an
Tous les trois mois pendant un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2012

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2018

Première publication (Réel)

16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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