Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Commutation de l'entécavir au TAF

23 juin 2020 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Étude à long terme pour observer l'innocuité et l'efficacité du TAF chez les patients atteints d'hépatite B chronique

Une étude de recherche pour observer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité du passage de l'entécavir (ETV) au ténofovir alafénamide TAF chez les patients atteints d'hépatite B chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets, hommes et femmes adultes ≥ 18 ans atteints d'hépatite B chronique avec ou sans cirrhose compensée
  • Maintenu sous Entécavir pendant au moins 48 semaines
  • La suppression virale (ADN du VHB < 20 UI/mL) pendant au moins 12 semaines avant l'entrée est éligible pour cette étude.
  • Clairance de la créatinine estimée ≥ 50 ml/min (selon la méthode Cockcroft-Gault) basée sur la créatinine sérique et le poids corporel réel mesuré lors de l'évaluation initiale.

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec une mauvaise ou une non-conformité connue
  • Les sujets co-infectés par le VHC ou les sujets VIH atteints de cirrhose décompensée et de CHC seront exclus de l'étude.
  • Les femmes enceintes et celles qui souhaitent tomber enceintes au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Bras unique : TAF 25 mg
Médicament: Ténofovir Alafénamide
sujets passant de l'entécavir au TAF à un seul bras 25 mg
Autres noms:
  • TAF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les résultats de l'ADN viral de l'hépatite B sont < 20 UI/mL
Délai: 48 semaines
La proportion de sujets ayant des taux plasmatiques d'ADN du VHB inférieurs à 20 UI/mL à la semaine 48.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale complète à la fin de l'étude
Délai: 96 semaines
La proportion de sujets présentant une suppression virale complète, c'est-à-dire un taux plasmatique d'ADN du VHB inférieur à 20 UI/mL à la semaine 96.
96 semaines
Changements positifs du DFGe à la fin de l'étude par rapport à la visite de référence
Délai: 96 semaines
Changement du DFGe entre le départ et la semaine 96
96 semaines
Densité de la masse osseuse améliorée à la fin de l'étude
Délai: 96 semaines
% de changement par rapport au départ de la DMO au niveau de la hanche et du rachis lombaire à la semaine 96.
96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Collaborateurs

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

15 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Première publication (Réel)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11729

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hépatite B

Essais cliniques sur Ténofovir Alafénamide

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritius

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner