Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Entecavir na TAF Switch

23. června 2020 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Dlouhodobá studie k pozorování bezpečnosti a účinnosti TAF u pacientů s chronickou hepatitidou B

Výzkumná studie sledující bezpečnost, účinnost a snášenlivost přechodu z Entecaviru (ETV) na Tenofovir Alafenamid TAF u pacientů s chronickou hepatitidou B

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, dospělí muži a ženy ve věku ≥ 18 let s chronickou hepatitidou B s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní
  • Udržován na Entecaviru po dobu minimálně 48 týdnů
  • Pro tuto studii je vhodná virová suprese (HBV DNA <20 IU/ml) po dobu minimálně 12 týdnů před vstupem.
  • Odhadovaná clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (použitím Cockcroft-Gaultovy metody) na základě sérového kreatininu a skutečné tělesné hmotnosti naměřené při výchozím hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známým nedostatkem nebo nedodržováním
  • Subjekty s koinfekcí HCV nebo HIV subjekty s dekompenzovanou cirhózou a HCC budou z účasti ve studii vyloučeny.
  • Těhotné ženy a ženy, které chtějí otěhotnět v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
SingleArm: TAF 25 mg
Lék: Tenofovir alafenamid
subjekty přecházející z entekaviru na jednoramenný TAF 25 mg
Ostatní jména:
  • TAF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky DNA virové hepatitidy B musí být <20 IU/ml
Časové okno: 48 týdnů
Podíl subjektů s plazmatickými hladinami HBV DNA pod 20 IU/ml ve 48. týdnu.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní virová suprese po dokončení studie
Časové okno: 96 týdnů
Podíl subjektů s kompletní virovou supresí, tj. plazmatická hladina HBV DNA pod 20 IU/ml v 96. týdnu.
96 týdnů
Pozitivní změny eGFR při dokončení studie ve srovnání s výchozí návštěvou
Časové okno: 96 týdnů
Změna eGFR od výchozí hodnoty do týdne 96
96 týdnů
Zlepšená hustota kostní hmoty při dokončení studie
Časové okno: 96 týdnů
% změny od výchozí hodnoty BMD v kyčli a bederní páteři v 96. týdnu.
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

15. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

16. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11729

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Tenofovir alafenamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit