Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cambio de entecavir a TAF

23 de junio de 2020 actualizado por: Thomas Jefferson University

Estudio a largo plazo para observar la seguridad y eficacia de TAF en pacientes con hepatitis B crónica

Un estudio de investigación para observar la seguridad, eficacia y tolerabilidad del cambio de entecavir (ETV) a tenofovir alafenamida TAF en pacientes con hepatitis B crónica

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos, hombres y mujeres adultos ≥18 años de edad con hepatitis B crónica con o sin cirrosis compensada
  • Mantenido en Entecavir por un mínimo de 48 semanas
  • La supresión viral (ADN del VHB <20 UI/mL) durante un mínimo de 12 semanas antes del ingreso son elegibles para este estudio.
  • Aclaramiento de creatinina estimado ≥ 50 ml/min (utilizando el método de Cockcroft-Gault) basado en la creatinina sérica y el peso corporal real medido en la evaluación inicial.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con cumplimiento pobre o incumplimiento conocido
  • Los sujetos con coinfección por el VHC o los sujetos por el VIH con cirrosis descompensada y CHC quedarán excluidos de participar en el estudio.
  • Mujeres embarazadas y aquellas que deseen quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Brazo único: TAF 25 mg
Droga: Tenofovir alafenamida
sujetos que cambiaron de Entecavir a TAF de un solo brazo 25 mg
Otros nombres:
  • TAF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los resultados del ADN viral de la hepatitis B son <20 UI/mL
Periodo de tiempo: 48 semanas
La proporción de sujetos con niveles de ADN del VHB en plasma por debajo de 20 UI/mL en la semana 48.
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión viral completa al finalizar el estudio
Periodo de tiempo: 96 semanas
La proporción de sujetos con supresión viral completa, es decir, nivel de ADN del VHB en plasma por debajo de 20 UI/ml en la semana 96.
96 semanas
Cambios positivos en la TFGe al finalizar el estudio en comparación con la visita inicial
Periodo de tiempo: 96 semanas
Cambio en eGFR desde el inicio hasta la semana 96
96 semanas
Densidad de masa ósea mejorada al finalizar el estudio
Periodo de tiempo: 96 semanas
% de cambio desde el inicio en la DMO en la cadera y la columna lumbar en la semana 96.
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

15 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

16 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11729

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis B

Ensayos clínicos sobre Tenofovir alafenamida

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir