Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entekaviiri TAF Switchiin

tiistai 23. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Pitkäaikainen tutkimus TAF:n turvallisuuden ja tehon tarkkailemiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

Tutkimustutkimus, jossa havainnoidaan Entecavirista (ETV) Tenofovir Alafenamide TAF:iin siirtymisen turvallisuutta, tehokkuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, aikuiset miehet ja naiset ≥18-vuotiaat, joilla on krooninen hepatiitti B kompensoituneen kirroosin kanssa tai ilman
  • Entecavirilla vähintään 48 viikon ajan
  • Viruksen suppressio (HBV DNA < 20 IU/ml) vähintään 12 viikkoa ennen tuloa on kelvollinen tähän tutkimukseen.
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-menetelmää) perustuu seerumin kreatiniiniin ja todelliseen ruumiinpainoon lähtötilanteen arvioinnissa mitattuna.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joiden tiedetään olevan huono tai noudattamatta
  • Tutkimushenkilöt, joilla on samanaikainen HCV-infektio tai HIV-potilaat, joilla on dekompensoitunut kirroosi ja HCC, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Raskaana olevat naiset ja ne, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Yksikäsivarsi: TAF 25 mg
Lääke: Tenofoviiri-alafenamidi
koehenkilöt vaihtavat entekaviirista yksihaaraiseen TAF 25 mg:aan
Muut nimet:
  • TAF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen hepatiitti B:n DNA:n tulokset ovat <20 IU/ml
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden plasman HBV DNA-tasot olivat alle 20 IU/ml viikolla 48.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen virussuppressio tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen virussuppressio, eli plasman HBV DNA -taso alle 20 IU/ml viikolla 96.
96 viikkoa
Positiiviset eGFR-muutokset tutkimuksen päätyttyä verrattuna peruskäyntiin
Aikaikkuna: 96 viikkoa
EGFR:n muutos lähtötasosta viikkoon 96
96 viikkoa
Parempi luumassan tiheys tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Lonkan ja lannerangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 96.
96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11729

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Tenofoviiri-alafenamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa