- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03489239
Umstellung von Entecavir auf TAF
23. Juni 2020 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Langzeitstudie zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von TAF bei Patienten mit chronischer Hepatitis B
Eine Forschungsstudie zur Beobachtung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der Umstellung von Entecavir (ETV) auf Tenofoviralafenamid TAF bei Patienten mit chronischer Hepatitis B
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, erwachsene Männer und Frauen ab 18 Jahren, mit chronischer Hepatitis B mit oder ohne kompensierter Zirrhose
- Entecavir mindestens 48 Wochen lang beibehalten
- Eine Virussuppression (HBV-DNA <20 IE/ml) für mindestens 12 Wochen vor der Einreise ist für diese Studie geeignet.
- Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Methode), basierend auf Serumkreatinin und dem tatsächlichen Körpergewicht, gemessen bei der Basisbewertung.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit bekanntermaßen schlechter oder nicht eingehaltener Compliance
- Patienten mit einer Koinfektion mit HCV oder HIV-Patienten mit dekompensierter Zirrhose und HCC werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
- Schwangere und solche, die im Verlauf der Studie schwanger werden möchten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einarmig
SingleArm: TAF 25 mg
|
Probanden, die von Entecavir auf einarmiges TAF 25 mg umsteigen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Ergebnisse der viralen Hepatitis-B-DNA betragen <20 IU/ml
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Der Anteil der Probanden mit Plasma-HBV-DNA-Spiegeln unter 20 IE/ml in Woche 48.
|
48 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vollständige Virussuppression nach Abschluss der Studie
Zeitfenster: 96 Wochen
|
Der Anteil der Probanden mit vollständiger Virussuppression, d. h. Plasma-HBV-DNA-Spiegel unter 20 IE/ml in Woche 96.
|
96 Wochen
|
Positive eGFR-Änderungen bei Studienabschluss im Vergleich zum Basisbesuch
Zeitfenster: 96 Wochen
|
Änderung der eGFR vom Ausgangswert bis Woche 96
|
96 Wochen
|
Verbesserte Knochendichte bei Abschluss der Studie
Zeitfenster: 96 Wochen
|
%-Änderung der BMD an Hüfte und Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96.
|
96 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. August 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
16. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Tenofovir
Andere Studien-ID-Nummern
- 11729
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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