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Umstellung von Entecavir auf TAF

23. Juni 2020 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Langzeitstudie zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von TAF bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Eine Forschungsstudie zur Beobachtung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der Umstellung von Entecavir (ETV) auf Tenofoviralafenamid TAF bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, erwachsene Männer und Frauen ab 18 Jahren, mit chronischer Hepatitis B mit oder ohne kompensierter Zirrhose
  • Entecavir mindestens 48 Wochen lang beibehalten
  • Eine Virussuppression (HBV-DNA <20 IE/ml) für mindestens 12 Wochen vor der Einreise ist für diese Studie geeignet.
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Methode), basierend auf Serumkreatinin und dem tatsächlichen Körpergewicht, gemessen bei der Basisbewertung.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit bekanntermaßen schlechter oder nicht eingehaltener Compliance
  • Patienten mit einer Koinfektion mit HCV oder HIV-Patienten mit dekompensierter Zirrhose und HCC werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
  • Schwangere und solche, die im Verlauf der Studie schwanger werden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
SingleArm: TAF 25 mg
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid
Probanden, die von Entecavir auf einarmiges TAF 25 mg umsteigen
Andere Namen:
  • TAF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ergebnisse der viralen Hepatitis-B-DNA betragen <20 IU/ml
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Anteil der Probanden mit Plasma-HBV-DNA-Spiegeln unter 20 IE/ml in Woche 48.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Virussuppression nach Abschluss der Studie
Zeitfenster: 96 Wochen
Der Anteil der Probanden mit vollständiger Virussuppression, d. h. Plasma-HBV-DNA-Spiegel unter 20 IE/ml in Woche 96.
96 Wochen
Positive eGFR-Änderungen bei Studienabschluss im Vergleich zum Basisbesuch
Zeitfenster: 96 Wochen
Änderung der eGFR vom Ausgangswert bis Woche 96
96 Wochen
Verbesserte Knochendichte bei Abschluss der Studie
Zeitfenster: 96 Wochen
%-Änderung der BMD an Hüfte und Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96.
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11729

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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