Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana entekawiru na TAF

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Długoterminowe badanie mające na celu obserwację bezpieczeństwa i skuteczności TAF u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Badanie naukowe mające na celu obserwację bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji zmiany entekawiru (ETV) na tenofowir Alafenamid TAF u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z wyrównaną marskością wątroby lub bez niej
  • Utrzymywane na entekawirze przez co najmniej 48 tygodni
  • Supresja wirusa (DNA HBV <20 IU/ml) przez co najmniej 12 tygodni przed wjazdem kwalifikuje się do tego badania.
  • Szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (metoda Cockcrofta-Gaulta) na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy i rzeczywistej masy ciała zmierzonej na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znanym słabym lub nieprzestrzeganiem zasad
  • Osoby ze współistniejącym zakażeniem HCV lub HIV ze zdekompensowaną marskością wątroby i HCC zostaną wykluczone z udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży i te, które chcą zajść w ciążę w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Pojedyncze ramię: TAF 25 mg
Lek: Tenofowir Alafenamid
pacjentów przechodzących z entekawiru na jednoramienne TAF 25 mg
Inne nazwy:
  • TAF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki DNA wirusa zapalenia wątroby typu B wynoszą <20 IU/ml
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów z poziomem DNA HBV w osoczu poniżej 20 j.m./ml w 48. tygodniu.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita supresja wirusa po zakończeniu badania
Ramy czasowe: 96 tygodni
Odsetek pacjentów z całkowitą supresją wirusa, tj. poziomem HBV DNA w osoczu poniżej 20 j.m./ml w 96. tygodniu.
96 tygodni
Dodatnie zmiany eGFR po zakończeniu badania w porównaniu z wizytą wyjściową
Ramy czasowe: 96 tygodni
Zmiana eGFR od wartości początkowej do tygodnia 96
96 tygodni
Poprawiona gęstość masy kostnej po zakończeniu badania
Ramy czasowe: 96 tygodni
% zmiany BMD w biodrze i odcinku lędźwiowym kręgosłupa w 96. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11729

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Tenofowir Alafenamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj