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Passaggio da entecavir a TAF

23 giugno 2020 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Studio a lungo termine per osservare la sicurezza e l'efficacia del TAF nei pazienti con epatite cronica B

Uno studio di ricerca per osservare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità del passaggio da Entecavir (ETV) a Tenofovir Alafenamide TAF in pazienti con epatite cronica B

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti, maschi e femmine adulti di età ≥18 anni con epatite cronica B con o senza cirrosi compensata
  • Mantenuto su Entecavir per un minimo di 48 settimane
  • La soppressione virale (HBV DNA <20 IU/mL) per un minimo di 12 settimane prima dell'ingresso è ammissibile per questo studio.
  • Clearance stimata della creatinina ≥ 50 ml/min (utilizzando il metodo Cockcroft-Gault) in base alla creatinina sierica e al peso corporeo effettivo misurato al basale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con nota scarsa o non conformità
  • Saranno esclusi dalla partecipazione allo studio i soggetti con co-infezione da HCV o HIV con cirrosi scompensata e HCC.
  • Donne in gravidanza e coloro che desiderano una gravidanza durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Braccio singolo: TAF 25 mg
Droga: Tenofovir Alafenamide
soggetti che passano da Entecavir a TAF 25 mg a braccio singolo
Altri nomi:
  • TAF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I risultati del DNA virale dell'epatite B sono <20 IU/mL
Lasso di tempo: 48 settimane
La proporzione di soggetti con livelli plasmatici di HBV DNA inferiori a 20 UI/mL alla settimana 48.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completa soppressione virale al completamento dello studio
Lasso di tempo: 96 settimane
La proporzione di soggetti con soppressione virale completa, ovvero livelli plasmatici di HBV DNA inferiori a 20 UI/mL alla settimana 96.
96 settimane
Variazioni positive di eGFR al completamento dello studio rispetto alla visita al basale
Lasso di tempo: 96 settimane
Variazione di eGFR dal basale alla settimana 96
96 settimane
Densità di massa ossea migliorata al completamento dello studio
Lasso di tempo: 96 settimane
% di variazione rispetto al basale della densità minerale ossea a livello dell'anca e della colonna lombare alla settimana 96.
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

15 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

16 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11729

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B

Prove cliniche su Tenofovir Alafenamide

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