Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Entecavir naar TAF Switch

23 juni 2020 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Langdurige studie om de veiligheid en werkzaamheid van TAF bij patiënten met chronische hepatitis B te observeren

Een onderzoeksstudie om de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid te observeren van het overschakelen van entecavir (ETV) naar Tenofovir Alafenamide TAF bij patiënten met chronische hepatitis B

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen, volwassen mannen en vrouwen ≥18 jaar met chronische hepatitis B met of zonder gecompenseerde cirrose
  • Gehandhaafd op Entecavir gedurende minimaal 48 weken
  • Virale onderdrukking (HBV DNA <20 IE/ml) gedurende minimaal 12 weken voorafgaand aan deelname komen in aanmerking voor deze studie.
  • Geschatte creatinineklaring ≥ 50 ml/min (met behulp van de Cockcroft-Gault-methode) op basis van serumcreatinine en het werkelijke lichaamsgewicht zoals gemeten bij de baseline-evaluatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een bekende slechte of niet-naleving
  • Proefpersonen met een co-infectie met HCV of hiv-patiënten met gedecompenseerde cirrose en HCC worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die in de loop van het onderzoek zwanger willen worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Enkele arm: TAF 25 mg
Geneesmiddel: Tenofoviralafenamide
proefpersonen die overstapten van Entecavir naar eenarmige TAF 25 mg
Andere namen:
  • TAF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten van viraal hepatitis B-DNA zijn <20 IE/ml
Tijdsspanne: 48 weken
Het percentage proefpersonen met plasma-HBV-DNA-spiegels lager dan 20 IE/ml in week 48.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige virale onderdrukking bij voltooiing van de studie
Tijdsspanne: 96 weken
Het percentage proefpersonen met volledige virale onderdrukking, d.w.z. een plasma-HBV-DNA-spiegel lager dan 20 IE/ml in week 96.
96 weken
Positieve eGFR-veranderingen bij voltooiing van het onderzoek in vergelijking met het basislijnbezoek
Tijdsspanne: 96 weken
Verandering in eGFR vanaf baseline tot week 96
96 weken
Verbeterde botmassadichtheid bij voltooiing van de studie
Tijdsspanne: 96 weken
% verandering ten opzichte van baseline in BMD ter hoogte van de heup en de lumbale wervelkolom in week 96.
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Medewerkers

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

16 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11729

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op Tenofoviralafenamide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren