Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Entecavir a TAF Switch-hez

2020. június 23. frissítette: Thomas Jefferson University

Hosszú távú tanulmány a TAF biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelésére krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

Egy kutatási tanulmány az Entecavirról (ETV) Tenofovir Alafenamide TAF-ra való átállás biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának megfigyelésére krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt férfi és nő, akik krónikus hepatitis B-ben szenvednek kompenzált cirrhosissal vagy anélkül
  • Entecavirrel kezelve legalább 48 hétig
  • Vírusszuppresszió (HBV DNS <20 NE/ml) a belépés előtt legalább 12 hétig alkalmas erre a vizsgálatra.
  • A becsült kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc (a Cockcroft-Gault módszerrel) a szérum kreatinin és a tényleges testtömeg alapján, a kiindulási értékeléskor mérve.

Kizárási kritériumok:

  • Alanyok, akikről ismert, hogy gyenge vagy nem megfelelő
  • A HCV-vel egyidejűleg fertőzött, illetve a dekompenzált cirrhosisban és HCC-ben szenvedő HIV alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
  • Terhes nők és azok, akik teherbe kívánnak esni a vizsgálat ideje alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Egykaros: TAF 25 mg
Drog: Tenofovir-alafenamid
Entecavirról egykarú TAF 25 mg-ra váltott alanyok
Más nevek:
  • TAF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vírusos hepatitis B DNS eredménye <20 NE/ml
Időkeret: 48 hét
Azon alanyok aránya, akiknél a plazma HBV DNS-szintje 20 NE/ml alatt volt a 48. héten.
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes vírusszuppresszió a vizsgálat befejezésekor
Időkeret: 96 hét
A teljes vírusszuppresszióban szenvedő alanyok aránya, azaz a plazma HBV DNS szintje 20 NE/ml alatt volt a 96. héten.
96 hét
Pozitív eGFR-változások a vizsgálat befejezésekor a kiindulási látogatáshoz képest
Időkeret: 96 hét
Az eGFR változása a kiindulási értékről a 96. hétre
96 hét
Javított csonttömeg-sűrűség a vizsgálat befejezésekor
Időkeret: 96 hét
%-os változás a kiindulási értékhez képest a csípő- és ágyéki gerinc BMD-jében a 96. héten.
96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Együttműködők

Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11729

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a Tenofovir-alafenamid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel