Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Entecavir til TAF Switch

23. juni 2020 opdateret af: Thomas Jefferson University

Langtidsundersøgelse for at observere sikkerhed og effektivitet af TAF hos patienter med kronisk hepatitis B

Et forskningsstudie for at observere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten ved at skifte fra Entecavir (ETV) til Tenofovir Alafenamide TAF hos patienter med kronisk hepatitis B

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, voksne mænd og kvinder ≥18 år med kronisk hepatitis B med eller uden kompenseret cirrhose
  • Opretholdt på Entecavir i minimum 48 uger
  • Viral suppression (HBV-DNA <20 IE/ml) i mindst 12 uger før indtræden er kvalificeret til denne undersøgelse.
  • Estimeret kreatininclearance ≥ 50 ml/min (ved anvendelse af Cockcroft-Gault-metoden) baseret på serumkreatinin og faktisk kropsvægt målt ved baseline-evalueringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med kendt dårlig eller manglende overholdelse
  • Forsøgspersoner med samtidig infektion med HCV eller HIV forsøgspersoner med dekompenseret cirrose og HCC vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen.
  • Gravide kvinder og dem, der ønsker at blive gravide i løbet af studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
SingleArm: TAF 25 mg
Medicin: Tenofovir Alafenamid
forsøgspersoner, der skifter fra Entecavir til enkeltarms-TAF 25 mg
Andre navne:
  • TAF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af viralt hepatitis B DNA skal være <20 IE/ml
Tidsramme: 48 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med plasma-HBV-DNA-niveauer under 20 IE/ml i uge 48.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig viral suppression ved afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: 96 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig viral suppression, dvs. plasma HBV DNA-niveau under 20 IE/ml i uge 96.
96 uger
Positive eGFR-ændringer ved undersøgelsens afslutning sammenlignet med baselinebesøg
Tidsramme: 96 uger
Ændring i eGFR fra baseline til uge 96
96 uger
Forbedret knoglemassetæthed ved afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: 96 uger
% ændring fra baseline i BMD ved hofte- og lændehvirvelsøjlen i uge 96.
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

16. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11729

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Tenofovir Alafenamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner