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Entecavir에서 TAF로 전환

2020년 6월 23일 업데이트: Thomas Jefferson University

만성 B형 간염 환자에서 TAF의 안전성과 효능을 관찰하기 위한 장기 연구

만성 B형 간염 환자에서 엔테카비르(ETV)에서 테노포비르 알라페나미드 TAF로 전환 시 안전성, 효능 및 내약성을 관찰하기 위한 연구

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자, 대상성 간경변증을 동반하거나 동반하지 않는 만성 B형 간염을 앓고 있는 18세 이상의 성인 남성 및 여성
  • 최소 48주 동안 Entecavir에서 유지
  • 등록 전 최소 12주 동안의 바이러스 억제(HBV DNA <20 IU/mL)가 이 연구에 적합합니다.
  • 기준선 평가에서 측정된 혈청 크레아티닌 및 실제 체중을 기준으로 추정된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min(Cockcroft-Gault 방법 사용).

제외 기준:

  • 불량하거나 준수하지 않는 것으로 알려진 피험자
  • 비대상성 간경변증 및 HCC를 갖는 HCV 또는 HIV 대상체에 동시 감염되는 대상체는 연구 참여에서 제외될 것이다.
  • 임산부 및 연구 기간 동안 임신을 희망하는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암
싱글암: TAF 25mg
의약품: 테노포비르 알라페나미드
엔테카비르에서 단일 암 TAF 25mg으로 전환하는 피험자
다른 이름들:
  • TAF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 B형 간염 DNA 결과 <20 IU/mL
기간: 48주
48주차에 혈장 HBV DNA 수치가 20 IU/mL 미만인 피험자의 비율.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 완료 시 완전한 바이러스 억제
기간: 96주
완전한 바이러스 억제, 즉 96주차에 혈장 HBV DNA 수치가 20 IU/mL 미만인 피험자의 비율.
96주
기준선 방문과 비교하여 연구 완료 시 양성 eGFR 변화
기간: 96주
기준선에서 96주까지 eGFR의 변화
96주
연구 완료시 향상된 골밀도
기간: 96주
96주에 둔부 및 요추에서 BMD의 기준선 대비 % 변화.
96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

협력자

Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 16일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 15일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11729

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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