Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переход с энтекавира на TAF

23 июня 2020 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Долгосрочное исследование безопасности и эффективности TAF у пациентов с хроническим гепатитом B

Научное исследование по изучению безопасности, эффективности и переносимости перехода с энтекавира (ETV) на тенофовир алафенамид TAF у пациентов с хроническим гепатитом B

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, взрослые мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет с хроническим гепатитом В с компенсированным циррозом или без него
  • Поддерживается на энтекавире не менее 48 недель.
  • Вирусная супрессия (ДНК HBV <20 МЕ/мл) в течение как минимум 12 недель до включения подходит для этого исследования.
  • Расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин (по методу Кокрофта-Голта) на основе креатинина сыворотки и фактической массы тела, измеренной при исходной оценке.

Критерий исключения:

  • Субъекты с известным плохим или несоблюдением
  • Субъекты с коинфекцией ВГС или ВИЧ с декомпенсированным циррозом печени и ГЦК будут исключены из участия в исследовании.
  • Беременные женщины и желающие забеременеть в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
СинглАрм: ТАФ 25 мг
Лекарство: Тенофовир Алафенамид
субъекты переходят с Entecavir на TAF 25 мг в одной группе
Другие имена:
  • ТАФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты ДНК вирусного гепатита В должны быть <20 МЕ/мл
Временное ограничение: 48 недель
Доля субъектов с уровнем ДНК HBV в плазме ниже 20 МЕ/мл на 48-й неделе.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное подавление вируса по завершении исследования
Временное ограничение: 96 недель
Доля субъектов с полной вирусной супрессией, т. е. с уровнем ДНК HBV в плазме ниже 20 МЕ/мл на 96-й неделе.
96 недель
Положительные изменения рСКФ по завершении исследования по сравнению с исходным визитом
Временное ограничение: 96 недель
Изменение рСКФ от исходного уровня до 96-й недели
96 недель
Улучшение плотности костной массы по завершении исследования
Временное ограничение: 96 недель
% изменения МПК по сравнению с исходным уровнем в тазобедренном и поясничном отделах позвоночника на 96-й неделе.
96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Соавторы

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

16 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11729

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Клинические исследования Тенофовир Алафенамид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться