Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Entecavir til TAF Switch

23. juni 2020 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Langtidsstudie for å observere sikkerhet og effekt av TAF hos pasienter med kronisk hepatitt B

En forskningsstudie for å observere sikkerheten, effekten og toleransen ved bytte fra Entecavir (ETV) til Tenofovir Alafenamide TAF hos pasienter med kronisk hepatitt B

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner, voksne menn og kvinner ≥18 år med kronisk hepatitt B med eller uten kompensert cirrhose
  • Opprettholdt på Entecavir i minimum 48 uker
  • Viral undertrykkelse (HBV-DNA <20 IE/ml) i minimum 12 uker før start er kvalifisert for denne studien.
  • Estimert kreatininclearance ≥ 50 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-metoden) basert på serumkreatinin og faktisk kroppsvekt målt ved baseline-evalueringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med kjent dårlig eller manglende etterlevelse
  • Personer med samtidig infeksjon med HCV eller HIV-individer med dekompensert cirrhose og HCC vil bli ekskludert fra å delta i studien.
  • Gravide kvinner og de som ønsker å bli gravide i løpet av studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
SingleArm: TAF 25 mg
Legemiddel: Tenofovir alafenamid
forsøkspersoner som bytter fra Entecavir til enarms TAF 25 mg
Andre navn:
  • TAF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatene av viralt hepatitt B-DNA skal være <20 IE/ml
Tidsramme: 48 uker
Andelen av personer med plasma HBV DNA-nivåer under 20 IE/ml ved uke 48.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig viral undertrykkelse ved fullføring av studien
Tidsramme: 96 uker
Andelen av personer med fullstendig viral undertrykkelse, dvs. plasma HBV DNA-nivå under 20 IE/ml ved uke 96.
96 uker
Positive eGFR-endringer ved studieavslutning sammenlignet med baseline-besøk
Tidsramme: 96 uker
Endring i eGFR fra baseline til uke 96
96 uker
Forbedret beinmassetetthet ved fullført studie
Tidsramme: 96 uker
% endring fra baseline i BMD ved hofte- og korsryggen i uke 96.
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

15. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

16. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11729

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på Tenofovir alafenamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere