Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Entecavir till TAF Switch

23 juni 2020 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Långtidsstudie för att observera säkerhet och effekt av TAF hos patienter med kronisk hepatit B

En forskningsstudie för att observera säkerheten, effekten och tolerabiliteten av att byta från Entecavir (ETV) till Tenofovir Alafenamide TAF hos patienter med kronisk hepatit B

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner, vuxna män och kvinnor ≥18 år med kronisk hepatit B med eller utan kompenserad cirros
  • Bibehålls på Entecavir i minst 48 veckor
  • Viral suppression (HBV-DNA <20 IE/ml) under minst 12 veckor före inträde är berättigade till denna studie.
  • Uppskattat kreatininclearance ≥ 50 ml/min (med Cockcroft-Gault-metoden) baserat på serumkreatinin och faktisk kroppsvikt uppmätt vid baslinjeutvärderingen.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen med känd dålig eller bristande efterlevnad
  • Försökspersoner med samtidig infektion med HCV eller HIV patienter med dekompenserad cirros och HCC kommer att uteslutas från att delta i studien.
  • Gravida kvinnor och de som önskar bli gravida under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
SingleArm: TAF 25 mg
Läkemedel: Tenofovir alafenamid
försökspersoner som byter från Entecavir till enarms-TAF 25 mg
Andra namn:
  • TAF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat av viralt hepatit B-DNA ska vara <20 IE/ml
Tidsram: 48 veckor
Andelen försökspersoner med plasma-HBV-DNA-nivåer under 20 IE/ml vid vecka 48.
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig virusdämpning vid avslutad studie
Tidsram: 96 veckor
Andelen försökspersoner med fullständig virussuppression, dvs plasma-HBV-DNA-nivå under 20 IE/ml vid vecka 96.
96 veckor
Positiva eGFR-förändringar vid studiens slutförande jämfört med baslinjebesök
Tidsram: 96 veckor
Förändring i eGFR från baslinje till vecka 96
96 veckor
Förbättrad bentäthet vid avslutad studie
Tidsram: 96 veckor
% förändring från baslinjen i BMD vid höft- och ländryggen vid vecka 96.
96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

15 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

16 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Första postat (Faktisk)

5 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11729

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på Tenofovir alafenamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera