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エンテカビルからTAFへの切り替え

2020年6月23日 更新者：Thomas Jefferson University

慢性B型肝炎患者におけるTAFの安全性と有効性を観察するための長期研究

慢性B型肝炎患者におけるエンテカビル（ETV）からテノホビル アラフェナミド TAFへの切り替えの安全性、有効性、忍容性を観察する研究研究

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 代償性肝硬変の有無にかかわらず、慢性B型肝炎を患っている18歳以上の成人男性および女性を対象とします。
  • エンテカビルを最低48週間投与し続ける
  • 入国前の少なくとも12週間のウイルス抑制（HBV DNA <20 IU/mL）は、この研究の対象となります。
  • ベースライン評価で測定された血清クレアチニンおよび実際の体重に基づく推定クレアチニン クリアランス ≥ 50 ml/分 (Cockcroft-Gault 法を使用)。

除外基準:

  • 既知の不良または不遵守がある被験者
  • HCVとの同時感染を有する被験者、または非代償性肝硬変およびHCCを有するHIV被験者は、研究への参加から除外される。
  • 妊婦および研究期間中に妊娠を希望する方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
シングルアーム: TAF 25 mg
薬：テノホビル アラフェナミド
エンテカビルから単群TAF 25mgに切り替えた被験者
他の名前：
  • TAF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス B 型肝炎 DNA の結果は <20 IU/mL
時間枠：48週間
48週目の時点で血漿HBV DNAレベルが20 IU/mL未満である被験者の割合。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究完了時のウイルスの完全抑制
時間枠：96週間
ウイルスが完全に抑制されている被験者の割合、つまり96週目の血漿HBV DNAレベルが20 IU/mL未満である被験者の割合。
96週間
ベースライン来院時と比較して、研究完了時にeGFRがプラスに変化
時間枠：96週間
ベースラインから 96 週目までの eGFR の変化
96週間
研究完了時の骨量密度の改善
時間枠：96週間
96週目の股関節および腰椎におけるBMDのベースラインからの変化%。
96週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Thomas Jefferson University

協力者

Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月16日

一次修了 (予想される)

2020年8月15日

研究の完了 (予想される)

2020年9月16日

試験登録日

最初に提出

2018年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月3日

最初の投稿 (実際)

2018年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月23日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11729

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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