Troca de Entecavir para TAF
23 de junho de 2020 atualizado por: Thomas Jefferson University
Estudo de Longo Prazo para Observar a Segurança e Eficácia do TAF em Pacientes com Hepatite B Crônica
Um estudo de pesquisa para observar a segurança, eficácia e tolerabilidade da mudança de Entecavir (ETV) para Tenofovir Alafenamida TAF em pacientes com hepatite B crônica
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos, homens e mulheres adultos ≥18 anos de idade com hepatite B crônica com ou sem cirrose compensada
- Mantida em Entecavir por no mínimo 48 semanas
- A supressão viral (HBV DNA <20 UI/mL) por um período mínimo de 12 semanas antes da entrada é elegível para este estudo.
- Depuração de creatinina estimada ≥ 50 ml/min (usando o método Cockcroft-Gault) com base na creatinina sérica e peso corporal real conforme medido na avaliação inicial.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com baixa ou não conformidade conhecida
- Indivíduos com co-infecção com HCV ou HIV com cirrose descompensada e CHC serão excluídos da participação no estudo.
- Mulheres grávidas e aquelas que desejam engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
Braço Único: TAF 25 mg
|
indivíduos mudando de Entecavir para braço único TAF 25mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os resultados do DNA viral da hepatite B são <20 UI/mL
Prazo: 48 semanas
|
A proporção de indivíduos com níveis plasmáticos de HBV DNA abaixo de 20 UI/mL na semana 48.
|
48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Supressão viral completa na conclusão do estudo
Prazo: 96 semanas
|
A proporção de indivíduos com supressão viral completa, ou seja, nível plasmático de HBV DNA abaixo de 20 UI/mL na Semana 96.
|
96 semanas
|
|
Alterações positivas de eGFR na conclusão do estudo em comparação com a visita inicial
Prazo: 96 semanas
|
Alteração na eGFR desde o início até a Semana 96
|
96 semanas
|
|
Densidade de massa óssea melhorada na conclusão do estudo
Prazo: 96 semanas
|
% de alteração da linha de base na DMO no quadril e na coluna lombar na Semana 96.
|
96 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
16 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Hepatite B
- Hepatite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
Outros números de identificação do estudo
- 11729
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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