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Imagerie par 4 DFlow chez les patients atteints de tétralogie de Fallot (4DFlowFallot)

21 janvier 2020 mis à jour par: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

La Résonance Magnétique Cadiaque (RMC) conventionnelle est la référence pour évaluer les modifications du débit cardiaque droit et de l'hémodynamique de l'artère pulmonaire chez les patients ayant une tétralogie de Fallot réparée.

L'imagerie 4D Flow CMR est une nouvelle modalité d'imagerie capable d'évaluer tous ces paramètres plus rapidement (8 min vs 30 min) et plus confortablement.

Le but de cette étude est de comparer la RMC conventionnelle et la RMC 4D Flow pour l'évaluation de ces paramètres (volume ventriculaire, fonction systolique ventriculaire et régurgitation de la voie pulmonaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Les cardiopathies congénitales, ou cardiopathies corrigées, nécessitent un suivi régulier et spécialisé tout au long de la vie de ces patients. Parmi les examens recommandés, l'IRM cardiaque est la référence pour l'évaluation fonctionnelle des ventricules (volume/fonction systolique), en particulier pour le ventricule droit.

Parmi ces pathologies, la tétralogie de Fallot est révélatrice de l'importance croissante de l'IRM cardiaque. Dans cette maladie, des paramètres forts ont été identifiés pour le suivi afin de prévenir le dysfonctionnement du ventricule droit et les arythmies ventriculaires. Ils s'appuient sur les volumes du ventricule droit et sur la régurgitation de l'artère pulmonaire, tous deux utilisant l'IRM cardiaque.

Cependant, cette modalité d'imagerie impose des contraintes telles qu'un temps d'acquisition long (30 à 40 min) ou la nécessité de tenir des apnées, ce qui peut rendre la procédure inconfortable, d'autant plus chez les très jeunes patients.

L'idée d'explorer une nouvelle modalité d'imagerie repose donc sur la volonté de proposer un examen plus rapide et plus confortable. L'IRM en flux 4D pourrait activer les paramètres conventionnels, la détection des modèles de flux cardiaque droit normaux et anormaux, et pourrait permettre une analyse complète des géométries et de l'hémodynamique altérées après la chirurgie.

L'imagerie cardiaque IRM 4D Flow c'est :

  • Une acquisition unique et plus rapide (8 à 15 minutes) que l'IRM cardiaque.
  • Une modalité d'imagerie d'acquisition libre de la respiration.
  • Un bilan assez isotrope.
  • Un examen techniquement simple (une seule séquence nécessitant peu de compétences).
  • Et offre un post-traitement illimité.

Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'IRM 4D est non inférieure à l'IRM 2D chez les patients présentant une tétralogie de Fallot corrigée, pour l'évaluation des paramètres d'évaluation cardiaque classiques : volume ventriculaire, fonction systolique ventriculaire et régurgitation de la voie pulmonaire.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'IRM 4D est supérieure à l'IRM 2D chez les patients présentant une tétralogie de Fallot corrigée, car elle permet d'identifier de nouveaux facteurs prédictifs de dysfonctionnement ventriculaire tels que le caractère intraveineux du flux turbulent / laminaire extracardiaque, l'orientation préférentielle, la distribution du flux et le flux diastolique trans-tricuspide. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Le Plessis-Robinson, France, 92350
        • Recrutement
        • Hopital Marie Lannelongue
        • Contact:
          • Marc antoine ISORNI
          • Numéro de téléphone: +33140948554
          • E-mail: ma-isorni@hml.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - les enfants à partir de 10 ans sans limite d'âge supérieure ;
  • donner leur consentement éclairé pour l'étude ;
  • avec une tétralogie corrigée de Fallot ;
  • envoyé pour un examen d'imagerie de contrôle avec dépistage de la fibrose endomyocardique ;

Critère d'exclusion:

  • - femme enceinte;
  • enfants
  • Toutes les contre-indications inhérentes à l'IRM : (claustrophobie, corps étrangers intracorporels ferromagnétiques)
  • Contre-indication à l'injection de produit de contraste (Gadolinium)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie par résonance magnétique 4D
IRM, imagerie 4D, acquisition et analyse d'images IRM cardiaques 4D - Une acquisition unique et plus rapide (8 à 15 minutes).
Acquisition Imagerie par résonance magnétique 4D Flow - 8 minutes
Comparateur factice: Imagerie par résonance magnétique 2D
IRM, imagerie 2D, acquisition et analyse d'IRM cardiaque 2D
Acquisition Imagerie par résonance magnétique 4D Flow - 8 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la régurgitation de l'artère pulmonaire en utilisant l'IRM 2D et l'IRM en flux 4D.
Délai: 20 min
Évaluation de la régurgitation de l'artère pulmonaire par IRM 2D et IRM 4D Flow : volume de régurgitation (ml) et fraction de régurgitation (%).
20 min

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez l'évaluation des volumes du ventricule droit à l'aide de l'IRM 2D et de l'IRM de flux 4D.
Délai: 20 min
Évaluation des volumes du ventricule droit en fin de diastole et en fin de systole par IRM 2D et 4D Flow MRI (ml).
20 min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Antoine ISORNI, Doctor, Hopital Marie Lannelongue

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

11 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2018

Première publication (Réel)

1 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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