- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03542968
Imagerie par 4 DFlow chez les patients atteints de tétralogie de Fallot (4DFlowFallot)
La Résonance Magnétique Cadiaque (RMC) conventionnelle est la référence pour évaluer les modifications du débit cardiaque droit et de l'hémodynamique de l'artère pulmonaire chez les patients ayant une tétralogie de Fallot réparée.
L'imagerie 4D Flow CMR est une nouvelle modalité d'imagerie capable d'évaluer tous ces paramètres plus rapidement (8 min vs 30 min) et plus confortablement.
Le but de cette étude est de comparer la RMC conventionnelle et la RMC 4D Flow pour l'évaluation de ces paramètres (volume ventriculaire, fonction systolique ventriculaire et régurgitation de la voie pulmonaire).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cardiopathies congénitales, ou cardiopathies corrigées, nécessitent un suivi régulier et spécialisé tout au long de la vie de ces patients. Parmi les examens recommandés, l'IRM cardiaque est la référence pour l'évaluation fonctionnelle des ventricules (volume/fonction systolique), en particulier pour le ventricule droit.
Parmi ces pathologies, la tétralogie de Fallot est révélatrice de l'importance croissante de l'IRM cardiaque. Dans cette maladie, des paramètres forts ont été identifiés pour le suivi afin de prévenir le dysfonctionnement du ventricule droit et les arythmies ventriculaires. Ils s'appuient sur les volumes du ventricule droit et sur la régurgitation de l'artère pulmonaire, tous deux utilisant l'IRM cardiaque.
Cependant, cette modalité d'imagerie impose des contraintes telles qu'un temps d'acquisition long (30 à 40 min) ou la nécessité de tenir des apnées, ce qui peut rendre la procédure inconfortable, d'autant plus chez les très jeunes patients.
L'idée d'explorer une nouvelle modalité d'imagerie repose donc sur la volonté de proposer un examen plus rapide et plus confortable. L'IRM en flux 4D pourrait activer les paramètres conventionnels, la détection des modèles de flux cardiaque droit normaux et anormaux, et pourrait permettre une analyse complète des géométries et de l'hémodynamique altérées après la chirurgie.
L'imagerie cardiaque IRM 4D Flow c'est :
- Une acquisition unique et plus rapide (8 à 15 minutes) que l'IRM cardiaque.
- Une modalité d'imagerie d'acquisition libre de la respiration.
- Un bilan assez isotrope.
- Un examen techniquement simple (une seule séquence nécessitant peu de compétences).
- Et offre un post-traitement illimité.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'IRM 4D est non inférieure à l'IRM 2D chez les patients présentant une tétralogie de Fallot corrigée, pour l'évaluation des paramètres d'évaluation cardiaque classiques : volume ventriculaire, fonction systolique ventriculaire et régurgitation de la voie pulmonaire.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'IRM 4D est supérieure à l'IRM 2D chez les patients présentant une tétralogie de Fallot corrigée, car elle permet d'identifier de nouveaux facteurs prédictifs de dysfonctionnement ventriculaire tels que le caractère intraveineux du flux turbulent / laminaire extracardiaque, l'orientation préférentielle, la distribution du flux et le flux diastolique trans-tricuspide. .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Le Plessis-Robinson, France, 92350
- Recrutement
- Hopital Marie Lannelongue
-
Contact:
- Marc antoine ISORNI
- Numéro de téléphone: +33140948554
- E-mail: ma-isorni@hml.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- - les enfants à partir de 10 ans sans limite d'âge supérieure ;
- donner leur consentement éclairé pour l'étude ;
- avec une tétralogie corrigée de Fallot ;
- envoyé pour un examen d'imagerie de contrôle avec dépistage de la fibrose endomyocardique ;
Critère d'exclusion:
- - femme enceinte;
- enfants
- Toutes les contre-indications inhérentes à l'IRM : (claustrophobie, corps étrangers intracorporels ferromagnétiques)
- Contre-indication à l'injection de produit de contraste (Gadolinium)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Imagerie par résonance magnétique 4D
IRM, imagerie 4D, acquisition et analyse d'images IRM cardiaques 4D - Une acquisition unique et plus rapide (8 à 15 minutes).
|
Acquisition Imagerie par résonance magnétique 4D Flow - 8 minutes
|
Comparateur factice: Imagerie par résonance magnétique 2D
IRM, imagerie 2D, acquisition et analyse d'IRM cardiaque 2D
|
Acquisition Imagerie par résonance magnétique 4D Flow - 8 minutes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparaison de la régurgitation de l'artère pulmonaire en utilisant l'IRM 2D et l'IRM en flux 4D.
Délai: 20 min
|
Évaluation de la régurgitation de l'artère pulmonaire par IRM 2D et IRM 4D Flow : volume de régurgitation (ml) et fraction de régurgitation (%).
|
20 min
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparez l'évaluation des volumes du ventricule droit à l'aide de l'IRM 2D et de l'IRM de flux 4D.
Délai: 20 min
|
Évaluation des volumes du ventricule droit en fin de diastole et en fin de systole par IRM 2D et 4D Flow MRI (ml).
|
20 min
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Antoine ISORNI, Doctor, Hopital Marie Lannelongue
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-A01482-51
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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