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Bildgebung durch 4 DFlow bei Patienten mit Fallot-Tetralogie (4DFlowFallot)

21. Januar 2020 aktualisiert von: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Die konventionelle Herz-Magnetresonanz (CMR) ist die Referenz zur Beurteilung von Veränderungen des rechten Herzflusses und der Hämodynamik der Lungenarterie bei Patienten mit reparierter Fallot-Tetralogie.

4D Flow CMR Imaging ist eine neue Bildgebungsmodalität, die alle diese Parameter schneller (8 Min. gegenüber 30 Min.) und bequemer beurteilen kann.

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich von konventioneller CMR und 4D-Flow-CMR zur Beurteilung dieser Parameter (ventrikuläres Volumen, ventrikuläre systolische Funktion und Regurgitation der Lungenbahn).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angeborene Herzfehler oder korrigierte Herzfehler erfordern eine regelmäßige, spezialisierte Nachsorge während des gesamten Lebens dieser Patienten. Unter den empfohlenen Untersuchungen ist die kardiale MRT die Referenz für die Beurteilung der Funktion der Ventrikel (Volumen/systolische Funktion), insbesondere für die rechte Herzkammer.

Unter diesen Pathologien weist die Fallot-Tetralogie auf die zunehmende Bedeutung der kardialen MRT hin. Bei dieser Krankheit wurden starke Parameter identifiziert, um eine Dysfunktion des rechten Ventrikels und ventrikuläre Arrhythmien zu verhindern. Sie stützen sich auf die Volumina des rechten Ventrikels und auf die Pulmonalarterieninsuffizienz, beide mit kardialer MRT.

Diese Bildgebungsmodalität bringt jedoch Einschränkungen mit sich, wie z. B. lange Akquisitionszeiten (30 bis 40 min) oder die Notwendigkeit, Apnoen zu halten, was das Verfahren unangenehm machen kann, noch mehr im Fall von sehr jungen Patienten.

Die Idee, eine neue bildgebende Modalität zu erforschen, basiert daher auf der Bereitschaft, eine schnellere und komfortablere Untersuchung anzubieten. Die 4D-Durchfluss-MRT könnte herkömmliche Parameter, die Erkennung sowohl normaler als auch abnormaler Flussmuster des rechten Herzens ermöglichen und eine umfassende Analyse postoperativ veränderter Geometrien und Hämodynamiken ermöglichen.

Die 4D-Durchfluss-MRT-Herzbildgebung ist:

  • Eine einzige und schnellere Erfassung (8 bis 15 Minuten) als kardiale MRT.
  • Eine bildgebende Modalität für die freie Atmung.
  • Eine recht isotrope Einschätzung.
  • Eine technisch einfache Prüfung (eine einzelne Sequenz, die geringe Kompetenz erfordert).
  • Und bietet unbegrenzte Nachbearbeitung.

Die Forscher gehen davon aus, dass die 4D-MRT der 2D-MRT bei Patienten mit korrigierter Fallot-Tetralogie bei der Bewertung herkömmlicher kardialer Bewertungsparameter nicht unterlegen ist: ventrikuläres Volumen, ventrikuläre systolische Funktion und Regurgitation der Lungenbahn.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die 4D-MRT der 2D-MRT bei Patienten mit korrigierter Fallot-Tetralogie überlegen ist, da ti es ermöglicht, neue Prädiktoren für ventrikuläre Dysfunktion zu identifizieren, wie z .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
        • Rekrutierung
        • Hopital Marie Lannelongue
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Kinder ab 10 Jahren ohne Altersobergrenze;
  • ihre Einverständniserklärung für die Studie geben;
  • mit korrigierter Fallot-Tetralogie;
  • zu einer bildgebenden Nachuntersuchung mit Endomyokardfibrose-Screening eingeschickt;

Ausschlusskriterien:

  • - schwangere Frau;
  • Kinder
  • Alle Kontraindikationen der MRT: (Klaustrophobie, ferromagnetische intrakorporale Fremdkörper)
  • Kontraindikation zur Kontrastmittelinjektion (Gadolinium)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4D-Magnetresonanztomographie
MRT, 4D-Bildgebung, Erfassung und Analyse von 4D-Herz-MRT-Bildern – eine einzige, schnellere Erfassung (8 bis 15 Minuten).
Erfassung 4D-Fluss-Magnetresonanztomographie – 8 Minuten
Schein-Komparator: 2D-Magnetresonanztomographie
MRT, 2D-Bildgebung, Erfassung und Analyse von 2D-Herz-MRT
Erfassung 4D-Fluss-Magnetresonanztomographie – 8 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Pulmonalarterieninsuffizienz mittels 2D-MRT und 4D-Flow-MRT.
Zeitfenster: 20 Minuten
Beurteilung der Pulmonalarterieninsuffizienz mittels 2D-MRT und 4D-Durchfluss-MRT: Regurgitationsvolumen (ml) und Regurgitationsfraktion (%).
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Auswertung der rechtsventrikulären Volumina mit 2D-MRT und 4D-Flow-MRT.
Zeitfenster: 20 Minuten
Beurteilung des enddiastolischen und endsystolischen Volumens des rechten Ventrikels mittels 2D-MRT und 4D-Flow-MRT (ml).
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Antoine ISORNI, Doctor, Hopital Marie Lannelongue

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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