- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03542968
Bildgebung durch 4 DFlow bei Patienten mit Fallot-Tetralogie (4DFlowFallot)
Die konventionelle Herz-Magnetresonanz (CMR) ist die Referenz zur Beurteilung von Veränderungen des rechten Herzflusses und der Hämodynamik der Lungenarterie bei Patienten mit reparierter Fallot-Tetralogie.
4D Flow CMR Imaging ist eine neue Bildgebungsmodalität, die alle diese Parameter schneller (8 Min. gegenüber 30 Min.) und bequemer beurteilen kann.
Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich von konventioneller CMR und 4D-Flow-CMR zur Beurteilung dieser Parameter (ventrikuläres Volumen, ventrikuläre systolische Funktion und Regurgitation der Lungenbahn).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angeborene Herzfehler oder korrigierte Herzfehler erfordern eine regelmäßige, spezialisierte Nachsorge während des gesamten Lebens dieser Patienten. Unter den empfohlenen Untersuchungen ist die kardiale MRT die Referenz für die Beurteilung der Funktion der Ventrikel (Volumen/systolische Funktion), insbesondere für die rechte Herzkammer.
Unter diesen Pathologien weist die Fallot-Tetralogie auf die zunehmende Bedeutung der kardialen MRT hin. Bei dieser Krankheit wurden starke Parameter identifiziert, um eine Dysfunktion des rechten Ventrikels und ventrikuläre Arrhythmien zu verhindern. Sie stützen sich auf die Volumina des rechten Ventrikels und auf die Pulmonalarterieninsuffizienz, beide mit kardialer MRT.
Diese Bildgebungsmodalität bringt jedoch Einschränkungen mit sich, wie z. B. lange Akquisitionszeiten (30 bis 40 min) oder die Notwendigkeit, Apnoen zu halten, was das Verfahren unangenehm machen kann, noch mehr im Fall von sehr jungen Patienten.
Die Idee, eine neue bildgebende Modalität zu erforschen, basiert daher auf der Bereitschaft, eine schnellere und komfortablere Untersuchung anzubieten. Die 4D-Durchfluss-MRT könnte herkömmliche Parameter, die Erkennung sowohl normaler als auch abnormaler Flussmuster des rechten Herzens ermöglichen und eine umfassende Analyse postoperativ veränderter Geometrien und Hämodynamiken ermöglichen.
Die 4D-Durchfluss-MRT-Herzbildgebung ist:
- Eine einzige und schnellere Erfassung (8 bis 15 Minuten) als kardiale MRT.
- Eine bildgebende Modalität für die freie Atmung.
- Eine recht isotrope Einschätzung.
- Eine technisch einfache Prüfung (eine einzelne Sequenz, die geringe Kompetenz erfordert).
- Und bietet unbegrenzte Nachbearbeitung.
Die Forscher gehen davon aus, dass die 4D-MRT der 2D-MRT bei Patienten mit korrigierter Fallot-Tetralogie bei der Bewertung herkömmlicher kardialer Bewertungsparameter nicht unterlegen ist: ventrikuläres Volumen, ventrikuläre systolische Funktion und Regurgitation der Lungenbahn.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die 4D-MRT der 2D-MRT bei Patienten mit korrigierter Fallot-Tetralogie überlegen ist, da ti es ermöglicht, neue Prädiktoren für ventrikuläre Dysfunktion zu identifizieren, wie z .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
- Rekrutierung
- Hopital Marie Lannelongue
-
Kontakt:
- Marc antoine ISORNI
- Telefonnummer: +33140948554
- E-Mail: ma-isorni@hml.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Kinder ab 10 Jahren ohne Altersobergrenze;
- ihre Einverständniserklärung für die Studie geben;
- mit korrigierter Fallot-Tetralogie;
- zu einer bildgebenden Nachuntersuchung mit Endomyokardfibrose-Screening eingeschickt;
Ausschlusskriterien:
- - schwangere Frau;
- Kinder
- Alle Kontraindikationen der MRT: (Klaustrophobie, ferromagnetische intrakorporale Fremdkörper)
- Kontraindikation zur Kontrastmittelinjektion (Gadolinium)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 4D-Magnetresonanztomographie
MRT, 4D-Bildgebung, Erfassung und Analyse von 4D-Herz-MRT-Bildern – eine einzige, schnellere Erfassung (8 bis 15 Minuten).
|
Erfassung 4D-Fluss-Magnetresonanztomographie – 8 Minuten
|
Schein-Komparator: 2D-Magnetresonanztomographie
MRT, 2D-Bildgebung, Erfassung und Analyse von 2D-Herz-MRT
|
Erfassung 4D-Fluss-Magnetresonanztomographie – 8 Minuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Pulmonalarterieninsuffizienz mittels 2D-MRT und 4D-Flow-MRT.
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Beurteilung der Pulmonalarterieninsuffizienz mittels 2D-MRT und 4D-Durchfluss-MRT: Regurgitationsvolumen (ml) und Regurgitationsfraktion (%).
|
20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleichen Sie die Auswertung der rechtsventrikulären Volumina mit 2D-MRT und 4D-Flow-MRT.
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Beurteilung des enddiastolischen und endsystolischen Volumens des rechten Ventrikels mittels 2D-MRT und 4D-Flow-MRT (ml).
|
20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Antoine ISORNI, Doctor, Hopital Marie Lannelongue
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-A01482-51
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Angeborenen Herzfehler
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten
-
Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada
-
University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten
-
French Cardiology SocietyAbgeschlossen
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterRekrutierungÖsophagusatresie | Tracheoösophageale Fistel | Trachealstenose | Kehlkopfspalte | Bronchialstenose | Ösophagusbronchus | Congenital High Airway Obstruction SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Diabetische Polyneuropathie | Diabetische GastropareseDeutschland
-
Kevin HoustonAbgeschlossenBlepharoptose | Gesichtslähmung | LagophthalmusVereinigte Staaten
-
Paolo PesceAbgeschlossen
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAbgeschlossen
-
Oliver StrohmBayerAbgeschlossenKardiomyopathie, erweitert | Kardiomyopathien, sekundärKanada
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAbgeschlossenFrühgeburtVereinigtes Königreich
-
Francisco SelvaZurückgezogenSchmerzen im unteren RückenSpanien
-
Francisco SelvaZurückgezogenSchmerzen im unteren RückenSpanien
-
Erasmus Medical CenterAbgeschlossen
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyBeendetObstruktion des MagenausgangsNiederlande, Belgien, Italien