Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming door 4 DFlow bij patiënten met tetralogie van Fallot (4DFlowFallot)

21 januari 2020 bijgewerkt door: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Conventionele cadiac magnetische resonantie (CMR) is de referentie om veranderingen in de rechterhartstroom en hemodynamica van de longslagader te beoordelen bij patiënten met herstelde tetralogie van Fallot.

4D Flow CMR-beeldvorming is een nieuwe beeldvormingsmodaliteit die al deze parameters sneller (8 min versus 30 min) en comfortabeler kan beoordelen.

Het doel van deze studie is om conventionele CMR en 4D Flow CMR te vergelijken voor de beoordeling van deze parameters (ventriculair volume, ventriculaire systolische functie en regurgitatie van de longbaan).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangeboren hartziekte of gecorrigeerde hartziekte vereist regelmatige, gespecialiseerde follow-up gedurende het hele leven van deze patiënten. Van de aanbevolen onderzoeken is cardiale MRI de referentie voor beoordeling van functionele ventrikels (volume/systolische functie), met name voor de rechterventrikel.

Onder deze pathologieën is de tetralogie van Fallot een indicatie van het toenemende belang van cardiale MRI. Bij deze ziekte zijn sterke parameters geïdentificeerd voor het volgende om rechterventrikeldisfunctie en ventriculaire aritmieën te voorkomen. Ze vertrouwen op de volumes van het rechterventrikel en op regurgitatie van de longslagader, beide met behulp van cardiale MRI.

Deze beeldvormingsmodaliteit legt echter beperkingen op, zoals lange acquisitietijden (30 tot 40 min) of de noodzaak om apneus vast te houden, wat de procedure ongemakkelijk kan maken, zelfs meer in het geval van zeer jonge patiënten.

Het idee om een ​​nieuwe beeldvormende modaliteit te verkennen is daarom gebaseerd op de bereidheid om een ​​sneller en comfortabeler onderzoek aan te bieden. 4D Flow MRI zou conventionele parameters mogelijk kunnen maken, detectie van zowel normale als abnormale stromingspatronen van het rechterhart, en kan een uitgebreide analyse mogelijk maken van postoperatief veranderde geometrieën en hemodynamica.

4D Flow MRI cardiale beeldvorming is:

  • Een enkele en snellere acquisitie (8 tot 15 minuten) dan cardiale MRI.
  • Een vrij ademende beeldvormingsmodaliteit.
  • Een vrij isotrope beoordeling.
  • Een technisch eenvoudig examen (een enkele reeks die een lage competentie vereist).
  • En biedt onbeperkte nabewerking.

De onderzoekers veronderstellen dat 4D MRI niet inferieur is aan 2D MRI bij patiënten met gecorrigeerde tetralogie van Fallot, voor de evaluatie van conventionele cardiale evaluatieparameters: ventriculair volume, ventriculaire systolische functie en regurgitatie van de longroute.

De onderzoekers veronderstellen dat 4D MRI superieur is aan 2D MRI bij patiënten met gecorrigeerde tetralogie van Fallot, omdat het nieuwe voorspellers van ventriculaire disfunctie mogelijk maakt, zoals intraveneuze extracardiale turbulente / laminaire flowkarakteristiek, voorkeursoriëntatie, flowdistributie en trans-tricuspidalis diastolische flow. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Olaf Mercier, Professor
  • Telefoonnummer: +33140948695
  • E-mail: o.mercier@hml.fr

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Plessis-Robinson, Frankrijk, 92350
        • Werving
        • Hopital Marie Lannelongue
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - kinderen vanaf 10 jaar zonder leeftijdsgrens;
  • het geven van hun geïnformeerde toestemming voor het onderzoek;
  • met een gecorrigeerde tetralogie van Fallot;
  • verzonden voor een vervolgbeeldvormend onderzoek met screening op endomyocardiale fibrose;

Uitsluitingscriteria:

  • - zwangere vrouw;
  • kinderen
  • Alle contra-indicaties die inherent zijn aan MRI: (claustrofobie, ferromagnetische intracorporele vreemde lichamen)
  • Contra-indicatie voor injectie met contrastmiddel (gadolinium)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4D magnetische resonantie beeldvorming
MRI, 4D-beeldvorming, acquisitie en analyse van 4D cardiale MRI-beelden - Een enkele, snellere acquisitie (8 tot 15 minuten).
Procedure: magnetische resonantie beeldvorming
Acquisitie 4D Flow magnetische resonantie Imaging-8 minuten
Sham-vergelijker: 2D magnetische resonantie beeldvorming
MRI, 2D-beeldvorming, acquisitie en analyse van 2D cardiale MRI
Procedure: magnetische resonantie beeldvorming
Acquisitie 4D Flow magnetische resonantie Imaging-8 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de regurgitatie van de longslagader met behulp van 2D MRI en 4D Flow MRI.
Tijdsspanne: 20 minuten
Beoordeling van de regurgitatie van de longslagader met behulp van 2D MRI en 4D Flow MRI: regurgitatievolume (ml) en regurgitatiefractie (%).
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de evaluatie van rechterventrikelvolumes met behulp van 2D MRI en 4D Flow MRI.
Tijdsspanne: 20 minuten
Beoordeling van de einddiastolische en eindsystolische rechterventrikelvolumes met behulp van 2D MRI en 4D Flow MRI (ml).
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Antoine ISORNI, Doctor, Hopital Marie Lannelongue

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

11 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-A01482-51

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

Klinische onderzoeken op magnetische resonantie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren