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Fallot Tetralogy 환자의 4 DFlow 영상 (4DFlowFallot)

2020년 1월 21일 업데이트: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

기존의 cadiac 자기 공명(CMR)은 복구된 Fallot 사지증 환자의 우심 흐름 및 폐동맥 혈역학의 변화를 평가하기 위한 기준입니다.

4D Flow CMR 이미징은 이러한 모든 매개변수를 더 빠르고(8분 대 30분) 더 편안하게 평가할 수 있는 새로운 이미징 방식입니다.

이 연구의 목적은 이러한 매개변수(심실 용적, 심실 수축기 기능 및 폐경로의 역류)를 평가하기 위해 기존 CMR과 4D Flow CMR을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

선천성 심장병 또는 교정 심장병은 이러한 환자의 평생 동안 정기적이고 전문적인 추적 관찰이 필요합니다. 권장되는 검사 중 심장 MRI는 기능적 심실 평가(용적/수축기 기능), 특히 우심실에 대한 기준입니다.

이러한 병리 중 Fallot의 4징은 심장 MRI의 중요성이 증가하고 있음을 나타냅니다. 이 질병에서 우심실 기능 장애 및 심실 부정맥을 예방하기 위해 다음과 같은 강력한 매개 변수가 확인되었습니다. 그들은 모두 심장 MRI를 사용하여 우심실 부피와 폐동맥 역류에 의존합니다.

그러나 이 이미징 양식은 긴 획득 시간(30~40분) 또는 매우 어린 환자의 경우 절차를 불편하게 만들 수 있는 무호흡 유지 필요성과 같은 제약을 부과합니다.

따라서 새로운 이미징 방식을 탐색한다는 아이디어는 보다 빠르고 편안한 검사를 제공하려는 의지에 기반합니다. 4D Flow MRI는 기존의 매개변수, 정상 및 비정상 우심장 흐름 패턴 모두를 감지할 수 있으며 수술 후 변경된 기하학 및 혈역학에 대한 포괄적인 분석을 가능하게 할 수 있습니다.

4D Flow MRI 심장 영상은 다음과 같습니다.

  • 심장 MRI보다 더 빠른 단일 획득(8~15분).
  • 무료 호흡 획득 이미징 양식.
  • 꽤 등방성 평가.
  • 기술적으로 간단한 시험(낮은 역량을 요구하는 단일 시퀀스).
  • 그리고 무제한 사후 처리를 제공합니다.

연구자들은 기존의 심장 평가 매개변수인 심실 용적, 심실 수축기 기능 및 폐경로의 역류를 평가하기 위해 4D MRI가 Fallot의 교정된 4징후 환자에서 2D MRI보다 열등하지 않다는 가설을 세웠습니다.

연구자들은 4D MRI가 교정된 Fallot 4징후 환자에서 2D MRI보다 우수하다는 가설을 세웠는데, 이는 ti가 정맥 내 심외 난류/층류 특성, 우선적 방향, 흐름 분포 및 삼첨판 확장기 흐름과 같은 심실 기능 장애의 새로운 예측 인자를 식별할 수 있게 해주기 때문입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Olaf Mercier, Professor
  • 전화번호: +33140948695
  • 이메일: o.mercier@hml.fr

연구 장소

  • 프랑스
      • Le Plessis-Robinson, 프랑스, 92350
        • 모병
        • Hopital Marie Lannelongue
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • - 연령 제한 없이 10세 이상 어린이
  • 연구에 대한 사전 동의 제공;
  • Fallot의 수정된 4부작으로;
  • 심내막 심근 섬유증 선별 검사와 함께 후속 영상 검사를 위해 보냈습니다.

제외 기준:

  • - 임산부;
  • 어린이들
  • MRI에 내재된 모든 금기 사항: (밀실공포증, 강자성체 내부 이물질)
  • 조영제 주사(가돌리늄)에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4차원 자기공명영상
MRI, 4D 이미징, 4D 심장 MRI 이미지의 획득 및 분석 - 더 빠른 단일 획득(8~15분).
절차: 자기 공명 영상
획득 4D 흐름 자기 공명 영상 - 8분
가짜 비교기: 2차원 자기공명영상
MRI, 2D 영상, 2D 심장 MRI 획득 및 분석
절차: 자기 공명 영상
획득 4D 흐름 자기 공명 영상 - 8분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2D MRI와 4D Flow MRI를 이용한 폐동맥 역류의 비교.
기간: 20분
2D MRI 및 4D Flow MRI를 이용한 폐동맥 역류의 평가: 역류량(ml) 및 역류율(%).
20분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2D MRI와 4D Flow MRI를 사용하여 우심실 용적 평가를 비교합니다.
기간: 20분
2D MRI 및 4D Flow MRI(ml)를 사용하여 확장기 말기 및 수축기 말기 우심실 용적 평가.
20분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

수사관

  • 수석 연구원: Marc Antoine ISORNI, Doctor, Hopital Marie Lannelongue

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 11일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-A01482-51

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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