Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení pomocí 4 DFlow u pacientů s Fallotovou tetralogií (4DFlowFallot)

21. ledna 2020 aktualizováno: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Konvenční cadiac magnetická rezonance (CMR) je referencí pro hodnocení změn průtoku pravého srdce a hemodynamiky plicní tepny u pacientů s opravenou Fallotovou tetralogií.

4D Flow CMR Imaging je nová zobrazovací modalita schopná posoudit všechny tyto parametry rychleji (8 min oproti 30 min) a pohodlněji.

Cílem této studie je porovnat konvenční CMR a 4D Flow CMR pro hodnocení těchto parametrů (komorový objem, komorová systolická funkce a regurgitace plicní dráhy).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vrozená srdeční choroba nebo korigovaná srdeční choroba vyžaduje pravidelné specializované sledování po celý život těchto pacientů. Mezi doporučenými vyšetřeními je MRI srdce referenční pro hodnocení funkčních komor (objem/systolická funkce), zejména pravé komory.

Mezi těmito patologiemi svědčí Fallotova tetralogie o rostoucí důležitosti srdeční MRI. U tohoto onemocnění byly identifikovány silné parametry pro sledování, aby se zabránilo dysfunkci pravé komory a komorovým arytmiím. Spoléhají na objemy pravé komory a na regurgitaci plicní tepny, obojí pomocí MRI srdce.

Tato zobrazovací modalita však klade určitá omezení, jako je dlouhá doba akvizice (30 až 40 minut) nebo potřeba držet apnoe, což může činit proceduru nepohodlnou, a to ještě více v případě velmi mladých pacientů.

Myšlenka prozkoumat novou zobrazovací modalitu je tedy založena na ochotě nabídnout rychlejší a pohodlnější vyšetření. 4D Flow MRI by mohla umožnit konvenční parametry, detekci normálních i abnormálních vzorců průtoku v pravém srdci a může umožnit komplexní analýzu pooperačně změněných geometrií a hemodynamiky.

4D Flow MRI zobrazování srdce je:

  • Jediný a rychlejší záznam (8 až 15 minut) než MRI srdce.
  • Zobrazovací modalita získávání volného dýchání.
  • Docela izotropní hodnocení.
  • Technicky jednoduchá zkouška (jedna sekvence vyžadující nízkou kompetenci).
  • A nabízí neomezené následné zpracování.

Vyšetřovatelé předpokládají, že 4D MRI není horší než 2D MRI u pacientů s korigovanou Fallotovou tetralogií pro hodnocení konvenčních parametrů srdečního hodnocení: objem komor, komorová systolická funkce a regurgitace plicní dráhy.

Vyšetřovatelé předpokládají, že 4D MRI je lepší než 2D MRI u pacientů s korigovanou Fallotovou tetralogií, protože umožňuje identifikovat nové prediktory komorové dysfunkce, jako je intravenózní extrakardiální turbulentní / laminární tok, preferenční orientace, distribuce toku a transtrikuspidální diastolický tok. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Plessis-Robinson, Francie, 92350
        • Nábor
        • Hopital Marie Lannelongue
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - děti od 10 let a výše bez horní věkové hranice;
  • dát svůj informovaný souhlas se studií;
  • s opravenou Fallotovou tetralogií;
  • odeslána na kontrolní zobrazovací vyšetření se screeningem endomyokardiální fibrózy;

Kritéria vyloučení:

  • - těhotná žena;
  • děti
  • Všechny kontraindikace spojené s MRI: (klaustrofobie, feromagnetická vnitrotělní cizí tělesa)
  • Kontraindikace injekce kontrastní látky (gadolinium)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4D zobrazování magnetickou rezonancí
MRI, 4D zobrazování, získávání a analýza 4D srdečních MRI obrazů – jediné, rychlejší získávání (8 až 15 minut).
Postup: magnetická rezonance
Akvizice 4D Flow magnetická rezonance - 8 minut
Falešný srovnávač: 2D zobrazování magnetickou rezonancí
MRI, 2D zobrazování, získávání a analýza 2D srdeční MRI
Postup: magnetická rezonance
Akvizice 4D Flow magnetická rezonance - 8 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání regurgitace plicní tepny pomocí 2D MRI a 4D Flow MRI.
Časové okno: 20 min
Hodnocení regurgitace plicní arterie pomocí 2D MRI a 4D Flow MRI: regurgitační objem (ml) a regurgitační frakce (%).
20 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte hodnocení objemů pravé komory pomocí 2D MRI a 4D Flow MRI.
Časové okno: 20 min
Stanovení end-diastolického a end-systolického objemu pravé komory pomocí 2D MRI a 4D Flow MRI (ml).
20 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Antoine ISORNI, Doctor, Hopital Marie Lannelongue

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

11. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A01482-51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit