- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03568526
Programme de réadaptation sensorimotrice pour améliorer la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce
Les effets d'un programme de réadaptation sensorimotrice sur les membres supérieurs et inférieurs de personnes atteintes de cancer après une chimiothérapie à base de taxanes pour un cancer du sein à un stade précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Étudier les effets d'un nouveau programme innovant de réadaptation sensorimotrice sur des personnes atteintes de cancer après une chimiothérapie à base de taxanes pour un cancer du sein à un stade précoce.
CONTOUR:
Les patients assistent à une séance de thérapie pour recevoir une éducation et une formation sur l'utilisation du programme à domicile. Les patients effectuent ensuite des exercices de plus de 90 minutes par semaine pendant 6 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes ayant un diagnostic principal de neuropathie périphérique de grade 1 ou plus des membres supérieurs et inférieurs
- Chimiothérapie à base de taxanes pour le cancer du sein à un stade précoce
- Diagnostic du cancer du sein à un stade précoce
Critère d'exclusion:
- Personnes atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Soins de support (programme de réadaptation sensorimotrice)
Les patients assistent à une séance de thérapie pour recevoir une éducation et une formation sur l'utilisation du programme à domicile.
Les patients effectuent ensuite des exercices de plus de 90 minutes par semaine pendant 6 semaines.
|
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Etudes annexes
Assister à une séance de thérapie
Autres noms:
Exercice complet
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Identifier les différences dans les scores des patients à l'aide des scores post-test du questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (MPQ-SF).
Le but du MPQ-SF est d'évaluer les qualités et les intensités de la douleur.
Quinze mots décrivent la douleur et le sujet évalue les mots de la douleur à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points.
Une échelle visuelle analogique est utilisée pour identifier l'intensité de la douleur et les symptômes sont évalués en fonction de l'intensité et de la durée de la douleur.
Le MPQ-SF s'est avéré être un outil valide et fiable dans l'évaluation de la douleur et plus particulièrement dans l'évaluation de la douleur cancéreuse.7.8,9
Le comité des résultats du groupe de travail sur le bord du sein a évalué le MPQ-SF comme "fortement recommandé" pour une utilisation dans la population atteinte de cancer du sein.
|
Jusqu'à 2 ans
|
Évaluer les patients en utilisant les scores post-test sur le CIPN-20
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Le but du CIPN-20 est d'identifier la qualité de vie.
Vingt items sont utilisés pour identifier les symptômes et les limitations fonctionnelles liés à la CIPN.
Trois sous-échelles représentent les fonctions sensorielle, motrice et autonome et fournissent une image plus complète de la nature, de la fréquence et de la gravité de la CIPN.
Le CIPN-20 est une échelle multidimensionnelle qui a été spécifiquement développée pour saisir les symptômes et les limitations fonctionnelles des patients liés au CIPN 11,12.
Le CIPN-20 est mieux utilisé lorsqu'il est combiné avec d'autres outils de douleur et de qualité de vie.
|
Jusqu'à 2 ans
|
Évaluer les différences entre les scores post-test des patients sur les scores d'invalidité du bras, de la main et de l'épaule
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le Quick-DASH a pour but de mesurer la fonction physique et les symptômes des personnes atteintes de troubles musculo-squelettiques du membre supérieur.
3 Il s'agit d'une version abrégée du DASH, utilisant 11 items au lieu de 30.
Dans la population atteinte de cancer du sein, le DASH a montré de bonnes mesures de résultats lors du test des préoccupations physiques, sociales et psychologiques.13,14
Le DASH est fortement recommandé dans la population atteinte de cancer du sein et le Quick DASH est également recommandé mais n'a pas été utilisé aussi fréquemment dans la recherche.
|
Jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Darragh, PhD, OTR/L, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-14219
- NCI-2017-01583 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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