Coût-utilité de la chirurgie ambulatoire dans la prise en charge du cancer de l'endomètre (AMBU-ENDO) (AMBU-ENDO)

Dans les pays développés, le cancer de l'endomètre est le quatrième cancer le plus fréquent chez les femmes. Les femmes atteintes de la maladie de stade I, représentant près de 75 % des cas, ont une survie globale de 95 %. Selon les directives européennes, l'approche chirurgicale standard pour le cancer de l'endomètre de stade I consiste en une hystérectomie totale laparoscopique et une salpingo-ovariectomie bilatérale avec ou sans lymphadénectomie. Pour les patients subissant une chirurgie laparoscopique pour des tumeurs malignes gynécologiques, la plupart des études rapportent des séjours hospitaliers moyens de 1 jour après la chirurgie. Les patients sont généralement gardés à l'hôpital après une intervention chirurgicale pour le contrôle de la douleur et des nausées, un cathétérisme prolongé de la vessie et une observation des complications chirurgicales. Cependant, certaines études rétrospectives récentes montrent que la sortie le jour même des patientes subissant une stadification laparoscopique du cancer de l'endomètre est faisable et sûre, malgré les comorbidités associées (c.-à-d. obésité, hypertension, diabète) liées au cancer de l'endomètre.

Un court séjour à l'hôpital diminue le risque d'exposition aux infections hospitalières, perturbe moins la vie personnelle du patient, se traduit par des économies potentielles pour les patients et leurs proches, ainsi que pour les hôpitaux, et il y a des retours positifs concernant l'environnement social des patients ainsi que ils retournent rapidement aux activités quotidiennes et au travail.

À ce jour, la sécurité, la faisabilité et le rapport coût-utilité de la chirurgie ambulatoire par rapport à la voie traditionnelle dans la prise en charge du cancer de l'endomètre n'ont jamais été évalués de manière prospective.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la chirurgie ambulatoire par rapport à la voie standard dans la prise en charge du cancer de l'endomètre est à la fois sûre, faisable et peut avoir un impact sur la qualité de vie liée à la santé des patientes.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le rapport coût-utilité de la chirurgie ambulatoire par rapport à la voie standard dans la prise en charge du cancer de l'endomètre.

Un total de 252 patientes consécutives, éligibles et consentantes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade précoce à risque faible, intermédiaire et élevé seront recrutées dans différents sites de pratique clinique en France et les patientes seront affectées au hasard à l'une des deux voies de prise en charge chirurgicale : ambulatoire voie par rapport à la voie standard.

Des protocoles préopératoires et postopératoires (y compris l'évaluation gériatrique et diététique, et la consultation d'anesthésie et de soins infirmiers) seront appliqués pour optimiser la sortie le jour même des patients assignés au hasard à la chirurgie ambulatoire.

Les données seront recueillies lors de la visite de soins habituelle, 1 mois après la chirurgie initiale.

L'évaluation économique suivra de près les lignes directrices de l'Autorité nationale de santé (HAS) en matière d'évaluation économique de 2011 et la proposition d'évaluation comportera trois parties complémentaires avec une pleine coopération entre les personnes impliquées dans l'évaluation :

Dans un premier temps, l'évaluation économique portera sur l'évaluation du profil coût-utilité de la chirurgie ambulatoire dans le cancer de l'endomètre en France. Cette évaluation économique comprendra une étude de micro-costing permettant d'estimer par observation directe le coût des ressources utilisées lors du parcours ambulatoire, et le coût total de la prise en charge des patients dans chaque groupe. Le critère d'évaluation principal sera le rapport coût-utilité supplémentaire en utilisant la qualité de vie liée à la santé sur 30 jours. Il sera calculé pour les deux groupes à l'aide des scores de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) de l'EQ-5D et converti en scores d'utilité à l'aide de poids français. Les QALY seront calculées à 30 jours (analyse primaire) en utilisant à la fois les scores de mortalité et de qualité de vie.

Dans un deuxième temps, les chercheurs effectueront une analyse des préférences des patients et des professionnels concernant les parcours de soins ambulatoires. Ces préférences seront analysées en profondeur, en utilisant à la fois des enquêtes et des outils récents développés en économie expérimentale. Les points de vue et les préférences des professionnels de la santé seront recueillis à l'aide de questionnaires et d'entretiens en face à face, tous deux au début de l'étude (M0). Les préférences des patients seront évaluées à l'aide d'une méthode Discrete Choice Experiment (DCE), de plus en plus utilisée en économie de la santé.

Dans un troisième temps, une analyse approfondie des aspects éthiques et inégalitaires liés au développement de la chirurgie ambulatoire dans le cancer de l'endomètre sera développée, suivant les orientations méthodologiques émises en 2013 par la HAS. Un accent particulier sera mis sur les questions d'équité dans la mesure des bénéfices pour les patients, en utilisant une approche par les capabilités (questionnaire ICECAP-A).

Enfin, un autre objectif secondaire sera d'évaluer la sécurité et la faisabilité de la chirurgie ambulatoire par rapport à la voie traditionnelle dans la prise en charge du cancer de l'endomètre, et de valider des biomarqueurs à haut risque d'envahissement ganglionnaire dans une étude translationnelle (un budget complémentaire sera demandé pour cette partie) .