Kostenutiliteit van ambulante chirurgie bij de behandeling van endometriumkanker (AMBU-ENDO) (AMBU-ENDO)

In ontwikkelde landen is endometriumkanker de vierde meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen. Vrouwen met de ziekte van stadium I, die bijna 75% van de gevallen vertegenwoordigen, hebben een totale overleving van 95%. Volgens de Europese richtlijnen bestaat de standaard chirurgische benadering van stadium I endometriumkanker uit laparoscopische totale hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie met of zonder lymfadenectomie. Voor patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan voor gynaecologische maligniteiten, rapporteren de meeste studies een gemiddeld verblijf in het ziekenhuis van 1 dag na de operatie. Patiënten worden na een operatie gewoonlijk in het ziekenhuis gehouden voor pijn- en misselijkheidscontrole, langdurige blaaskatheterisatie en observatie voor chirurgische complicaties. Enkele recente retrospectieve onderzoeken tonen echter aan dat ontslag op dezelfde dag voor patiënten die laparoscopische stadiëring ondergaan voor endometriumkanker haalbaar en veilig is, ondanks de bijbehorende comorbiditeiten (d.w.z. obesitas, hypertensie, diabetes) gerelateerd aan endometriumkanker.

Een kort verblijf in het ziekenhuis vermindert het risico op blootstelling aan ziekenhuisinfecties, veroorzaakt minder verstoring van het persoonlijke leven van de patiënt, levert potentiële kostenbesparingen op voor patiënten en familieleden, maar ook voor ziekenhuizen, en er is positieve feedback over de sociale omgeving van patiënten als ze keren snel terug naar dagelijkse bezigheden en werk.

Tot op heden zijn de veiligheid, haalbaarheid en kosten-utiliteit van ambulante chirurgie versus de traditionele weg bij de behandeling van endometriumkanker nooit prospectief beoordeeld.

De onderzoekers veronderstellen dat ambulante chirurgie versus de standaardroute bij de behandeling van endometriumkanker zowel veilig en haalbaar is als een impact kan hebben op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt.

Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de kosten-utiliteit van ambulante chirurgie versus de standaardroute bij de behandeling van endometriumkanker.

Een totaal van 252 opeenvolgende, in aanmerking komende, instemmende patiënten met een laag, gemiddeld en hoog risico endometriumkanker in een vroeg stadium zullen worden ingeschreven vanuit verschillende klinische praktijklocaties in Frankrijk en de patiënt zal willekeurig worden toegewezen aan een van de twee trajecten voor chirurgische behandeling: ambulant pad versus standaard pad.

Preoperatieve en postoperatieve protocollen (inclusief geriatrische en dieetevaluatie, en anesthesie en verpleegkundige raadpleging) zullen worden toegepast voor het optimaliseren van ontslag op dezelfde dag van patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan ambulante chirurgie.

Gegevens worden verzameld in combinatie met het gebruikelijke zorgbezoek, 1 maand na de eerste operatie.

De economische evaluatie zal de richtlijnen voor economische evaluatie van de Franse Nationale Gezondheidsautoriteit (HAS) uit 2011 nauw volgen en het evaluatievoorstel zal drie complementaire delen bevatten met volledige samenwerking tussen degenen die bij de evaluatie betrokken zijn:

Ten eerste zal de economische evaluatie zich richten op het evalueren van het kosten-utiliteitsprofiel van ambulante chirurgie bij endometriumkanker in Frankrijk. Deze economische evaluatie zal een microkostenstudie omvatten om door directe observatie de kosten te schatten van middelen die tijdens het ambulante traject worden gebruikt, en de totale kosten van patiëntenzorg in elke groep. Het primaire eindpunt is de incrementele kosten-utiliteitsratio op basis van de 30 dagen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het wordt voor beide groepen berekend met behulp van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)-scores van de EQ-5D en omgezet in utiliteitsscores met behulp van Franse gewichten. QALY's worden berekend na 30 dagen (primaire analyse) met behulp van zowel mortaliteits- als HRQoL-scores.

Ten tweede zullen de onderzoekers een analyse uitvoeren van de voorkeuren van patiënten en professionals met betrekking tot ambulante zorgtrajecten. Deze voorkeuren zullen grondig worden geanalyseerd, met behulp van zowel enquêtes als recente tools die zijn ontwikkeld in de experimentele economie. De meningen en voorkeuren van zorgprofessionals zullen worden verzameld, zowel aan het begin van het onderzoek (M0) door middel van vragenlijsten als face-to-face interviews. De voorkeuren van patiënten zullen worden beoordeeld met behulp van een Discrete Choice Experiment (DCE) -methode, die in toenemende mate wordt gebruikt in de gezondheidseconomie.

Ten derde zal een grondige analyse worden ontwikkeld van de ethische aspecten en ongelijkheidsaspecten die verband houden met de ontwikkeling van ambulante chirurgie bij endometriumkanker, volgens de methodologische richtlijnen die in 2013 door de HAS zijn uitgegeven. Speciale nadruk zal worden gelegd op rechtvaardigheidskwesties bij het meten van de voordelen voor patiënten, met behulp van een bekwaamheidsbenadering (ICECAP-A-vragenlijst).

Ten slotte zal een ander secundair doel zijn om de veiligheid en haalbaarheid van ambulante chirurgie te beoordelen versus de traditionele route bij de behandeling van endometriumkanker, en om biomarkers met een hoog risico op betrokkenheid van de klieren te valideren in een translationeel onderzoek (voor dit onderdeel zal een aanvullend budget worden gevraagd). .