Omkostningsnytte ved ambulatorisk kirurgi i behandlingen af ​​endometriecancer (AMBU-ENDO) (AMBU-ENDO)

I udviklede lande er endometriecancer den fjerde hyppigste kræftform hos kvinder. Kvinder med stadium I sygdom, der repræsenterer næsten 75 % af tilfældene, har en samlet overlevelse på 95 %. I henhold til de europæiske retningslinjer består den standardkirurgiske tilgang til stadium I endometriecancer af laparoskopisk total hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi med eller uden lymfadenektomi. For patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi for gynækologiske maligniteter, rapporterer de fleste undersøgelser gennemsnitlige hospitalsophold på 1 dag efter operationen. Patienter holdes almindeligvis på hospitalet efter operation for smerte- og kvalmekontrol, forlænget blærekateterisering og observation for kirurgiske komplikationer. Nogle nyere retrospektive undersøgelser viser dog, at udskrivning samme dag for patienter, der gennemgår laparoskopisk stadieinddeling for endometriecancer, er mulig og sikker på trods af associerede komorbiditeter (dvs. fedme, hypertension, diabetes) relateret til endometriecancer.

Et kort hospitalsophold mindsker risikoen for at blive udsat for hospitalsinfektioner, forårsager mindre forstyrrelser i patientens privatliv, resulterer i potentielle omkostningsbesparelser for patienter og pårørende samt for hospitaler, og der er positiv tilbagemelding om patienternes sociale miljø som f.eks. de vender hurtigt tilbage til daglige aktiviteter og arbejde.

Hidtil er sikkerhed, gennemførlighed og omkostningsnytte ved ambulatorisk kirurgi versus traditionel vej i behandlingen af ​​endometriecancer aldrig blevet vurderet prospektivt.

Efterforskerne antager, at ambulatorisk kirurgi versus standardforløb i behandlingen af ​​endometriecancer er både sikker, gennemførlig og kan påvirke patientens sundhedsrelaterede livskvalitet.

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere omkostningsnytten af ​​ambulatorisk kirurgi versus standardforløb i behandlingen af ​​endometriecancer.

I alt 252 på hinanden følgende, kvalificerede, samtykkende patienter med lav, mellem- og højrisiko endometriecancer i tidligt stadium vil blive tilmeldt fra forskellige kliniske praksissteder i Frankrig, og patienten vil tilfældigt blive tildelt en af ​​de to kirurgiske behandlingsveje: ambulant pathway versus standard pathway.

Præoperative og postoperative protokoller (inklusive geriatrisk og diætetisk evaluering samt anæstesi- og sygeplejekonsultation) vil blive anvendt til optimering af udskrivelse samme dag af patienter, der er tilfældigt tildelt ambulant kirurgi.

Data vil blive indsamlet i forbindelse med sædvanlige plejebesøg, 1 måned efter den første operation.

Den økonomiske evaluering vil nøje følge den franske nationale sundhedsmyndighed (HAS) økonomiske evalueringsretningslinjer fra 2011, og evalueringsforslaget vil have tre komplementære dele med et fuldt samarbejde mellem de involverede i evalueringen:

For det første vil den økonomiske evaluering fokusere på evaluering af cost-utility-profilen for ambulatorisk kirurgi i endometriecancer i Frankrig. Denne økonomiske evaluering vil omfatte en mikroomkostningsundersøgelse for ved direkte observation at estimere omkostningerne ved de ressourcer, der bruges under det ambulante forløb, og de samlede omkostninger ved patienternes pleje i hver gruppe. Det primære endepunkt vil være det trinvise forhold mellem omkostninger og nytte ved hjælp af den 30-dages sundhedsrelaterede livskvalitet. Det vil blive beregnet for begge grupper ved hjælp af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) score fra EQ-5D og konverteret til nytte score ved hjælp af franske vægte. QALY'er vil blive beregnet efter 30 dage (primær analyse) ved hjælp af både dødelighed og HRQoL-score.

For det andet vil efterforskerne udføre en analyse af patienters og fagpersoners præferencer for ambulante plejeforløb. Disse præferencer vil blive analyseret i dybden ved hjælp af både undersøgelser og nyere værktøjer udviklet inden for eksperimentel økonomi. Sundhedspersonalets synspunkter og præferencer vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer og ansigt-til-ansigt interviews både i begyndelsen af ​​undersøgelsen (M0). Patienternes præferencer vil blive vurderet ved hjælp af en Discrete Choice Experiment (DCE) metode, som i stigende grad anvendes inden for sundhedsøkonomi.

For det tredje vil der blive udviklet en grundig analyse af de etiske og ulighedsaspekter knyttet til udviklingen af ​​ambulatorisk kirurgi i endometriecancer efter den metodiske vejledning udstedt i 2013 af HAS. Der vil blive lagt særlig vægt på retfærdighedsspørgsmål ved måling af patienters fordele ved brug af en kapacitetstilgang (ICECAP-A-spørgeskema).

Endelig vil et andet sekundært mål være at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​ambulatorisk kirurgi versus traditionel vej i behandlingen af ​​endometriecancer og at validere biomarkører for høj risiko for nodal involvering i en translationel undersøgelse (der vil blive anmodet om supplerende budget for denne del) .