Kosten-Nutzen der ambulanten Chirurgie bei der Behandlung von Endometriumkarzinom (AMBU-ENDO) (AMBU-ENDO)

In Industrieländern ist Endometriumkarzinom die vierthäufigste Krebsart bei Frauen. Frauen im Stadium I der Erkrankung, die fast 75 % der Fälle ausmachen, haben eine Gesamtüberlebensrate von 95 %. Gemäß den europäischen Leitlinien besteht das chirurgische Standardverfahren für Endometriumkarzinom im Stadium I aus der laparoskopischen totalen Hysterektomie und der bilateralen Salpingo-Oophorektomie mit oder ohne Lymphadenektomie. Bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation wegen gynäkologischer Malignome unterziehen, berichten die meisten Studien von durchschnittlichen Krankenhausaufenthalten von 1 Tag nach der Operation. Die Patienten werden üblicherweise nach einer Operation zur Schmerz- und Übelkeitskontrolle, verlängerten Blasenkatheterisierung und Beobachtung auf chirurgische Komplikationen im Krankenhaus gehalten. Einige neuere retrospektive Studien zeigen jedoch, dass die Entlassung am selben Tag für Patientinnen, die sich einem laparoskopischen Staging wegen Endometriumkarzinoms unterziehen, machbar und sicher ist, trotz der damit verbundenen Komorbiditäten (z. B. Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Diabetes) im Zusammenhang mit Endometriumkarzinom.

Ein kurzer Krankenhausaufenthalt verringert das Risiko einer Exposition gegenüber Krankenhausinfektionen, verursacht weniger Beeinträchtigungen des Privatlebens des Patienten, führt zu potenziellen Kosteneinsparungen für Patienten und Angehörige sowie für Krankenhäuser und es gibt positive Rückmeldungen bezüglich des sozialen Umfelds der Patienten Sie kehren schnell zu den täglichen Aktivitäten und zur Arbeit zurück.

Bis heute wurden Sicherheit, Durchführbarkeit und Kosten-Nutzwert der ambulanten Operation im Vergleich zum traditionellen Weg bei der Behandlung von Endometriumkarzinom nie prospektiv bewertet.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine ambulante Operation im Vergleich zum Standardpfad bei der Behandlung von Endometriumkarzinom sowohl sicher als auch durchführbar ist und sich auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patientin auswirken kann.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses der ambulanten Operation im Vergleich zum Standardpfad bei der Behandlung von Endometriumkarzinom.

Insgesamt 252 konsekutive, geeignete, einwilligende Patienten mit Endometriumkarzinom im Frühstadium mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko werden von verschiedenen klinischen Praxiszentren in Frankreich aufgenommen und die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden chirurgischen Behandlungspfade zugewiesen: ambulant Weg versus Standardweg.

Präoperative und postoperative Protokolle (einschließlich geriatrischer und diätetischer Beurteilung sowie Anästhesie- und Pflegeberatung) werden angewendet, um die Entlassung von Patienten, die zufällig einer ambulanten Operation zugewiesen werden, am selben Tag zu optimieren.

Die Daten werden in Verbindung mit dem üblichen Pflegebesuch einen Monat nach der ersten Operation erhoben.

Die wirtschaftliche Bewertung wird sich eng an die Leitlinien der französischen Nationalen Gesundheitsbehörde (HAS) von 2011 halten, und der Bewertungsvorschlag wird drei komplementäre Teile mit einer vollständigen Zusammenarbeit zwischen den an der Bewertung Beteiligten umfassen:

Zunächst konzentriert sich die wirtschaftliche Bewertung auf die Bewertung des Kosten-Nutzen-Profils der ambulanten Chirurgie bei Endometriumkarzinom in Frankreich. Diese wirtschaftliche Bewertung umfasst eine Mikrokostenstudie, um durch direkte Beobachtung die Kosten der während des ambulanten Weges verwendeten Ressourcen und die Gesamtkosten der Patientenversorgung in jeder Gruppe abzuschätzen. Der primäre Endpunkt ist das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis unter Verwendung der 30-tägigen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Er wird für beide Gruppen unter Verwendung von gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswerten (HRQoL) aus dem EQ-5D berechnet und unter Verwendung französischer Gewichte in Nutzenwerte umgewandelt. QALYs werden nach 30 Tagen (Primäranalyse) unter Verwendung von Mortalitäts- und HRQoL-Scores berechnet.

Zweitens werden die Ermittler eine Analyse der Präferenzen von Patienten und Fachkräften in Bezug auf ambulante Versorgungswege durchführen. Diese Präferenzen werden eingehend analysiert, wobei sowohl Umfragen als auch neuere Instrumente der experimentellen Ökonomie verwendet werden. Die Ansichten und Präferenzen der Angehörigen der Gesundheitsberufe werden sowohl zu Beginn der Studie (M0) mithilfe von Fragebögen als auch in persönlichen Interviews erhoben. Die Patientenpräferenzen werden mit einem Discrete-Choice-Experiment (DCE)-Verfahren erhoben, das zunehmend in der Gesundheitsökonomie Anwendung findet.

Drittens wird eine gründliche Analyse der ethischen und ungleichen Aspekte im Zusammenhang mit der Entwicklung der ambulanten Chirurgie bei Endometriumkarzinom entwickelt, die den 2013 vom HAS herausgegebenen methodischen Leitlinien folgt. Besonderes Augenmerk wird auf Fragen der Gerechtigkeit bei der Messung des Patientennutzens gelegt, wobei ein Fähigkeitsansatz (ICECAP-A-Fragebogen) verwendet wird.

Schließlich wird ein weiteres sekundäres Ziel darin bestehen, die Sicherheit und Durchführbarkeit der ambulanten Operation im Vergleich zum traditionellen Weg bei der Behandlung von Endometriumkarzinom zu bewerten und Biomarker mit hohem Risiko einer Lymphknotenbeteiligung in einer translationalen Studie zu validieren (für diesen Teil wird ein zusätzliches Budget beantragt). .