子宮内膜がんの管理における外来手術の費用効用(AMBU-ENDO) (AMBU-ENDO)

先進国では、子宮内膜がんは女性で 4 番目に多いがんです。 症例のほぼ 75% を占めるステージ I の女性患者の全生存率は 95% です。 ヨーロッパのガイドラインによると、ステージ I の子宮内膜がんに対する標準的な外科的アプローチは、腹腔鏡下子宮全摘出術と、リンパ節郭清を伴うまたは伴わない両側卵管卵巣摘出術で構成されています。 婦人科悪性腫瘍の腹腔鏡手術を受ける患者の場合、ほとんどの研究で手術後の平均入院日数は 1 日と報告されています。 患者は通常、手術後、痛みや吐き気のコントロール、長時間の膀胱カテーテル挿入、および手術合併症の観察のために入院します。 しかし、いくつかの最近のレトロスペクティブ研究では、子宮内膜がんに関連する併存症（肥満、高血圧、糖尿病など）があるにもかかわらず、子宮内膜がんの腹腔鏡検査を受ける患者の即日退院は実行可能で安全であることが示されています。

入院期間が短いと、院内感染症にさらされるリスクが減少し、患者の私生活への影響が少なくなり、結果として患者と家族、さらには病院の費用が節約される可能性があり、患者の社会環境に関して肯定的なフィードバックがあります。彼らは日常の活動や仕事にすぐに戻ります。

今日まで、子宮内膜がんの管理における外来手術と従来の経路の安全性、実現可能性、および費用対効果が前向きに評価されたことはありません。

研究者らは、子宮内膜がんの管理における外来手術と標準的な経路は安全で実行可能であり、患者の健康関連の生活の質に影響を与える可能性があるという仮説を立てています。

この研究の主な目的は、子宮内膜がんの管理における外来手術と標準的な経路の費用対効果を評価することです。

低、中、高リスクの早期子宮内膜がんの合計252人の連続した適格な同意患者が、フランス内のさまざまな臨床現場から登録され、患者は2つの外科的管理経路のいずれかに無作為に割り当てられます。経路対標準経路。

外来手術に無作為に割り付けられた患者の同日退院を最適化するために、術前および術後のプロトコル (高齢者および食事の評価、麻酔および看護相談を含む) が適用されます。

データは、最初の手術から 1 か月後に、通常の診察と併せて収集されます。

経済評価は、2011 年フランス国家保健当局 (HAS) の経済評価ガイドラインに厳密に従っており、評価提案には、評価に関与する関係者間の完全な協力により、3 つの補完的な部分が含まれます。

第一に、経済的評価は、フランスにおける子宮内膜がんの外来手術の費用効用プロファイルの評価に焦点を当てます。 この経済的評価には、外来経路中に使用されるリソースのコストと、各グループの患者のケアの総コストを直接観察することによって推定するためのマイクロコスト調査が含まれます。 主要エンドポイントは、30 日間の健康関連の生活の質を使用した増分費用効用比です。 EQ-5D からの健康関連の生活の質 (HRQoL) スコアを使用して両方のグループに対して計算され、フランスの重みを使用してユーティリティ スコアに変換されます。 QALY は、死亡率と HRQoL スコアの両方を使用して 30 日で計算されます (一次分析)。

第二に、研究者は、外来治療経路に関する患者と専門家の好みの分析を行います。 これらの選好は、調査と実験経済学で開発された最近のツールの両方を使用して、詳細に分析されます。 医療専門家の見解と好みは、調査の開始時にアンケートと対面インタビューの両方を使用して収集されます (M0)。 患者の好みは、医療経済学でますます使用されている離散選択実験 (DCE) メソッドを使用して評価されます。

第三に、2013 年に HAS によって発行された方法論的ガイダンスに従って、子宮内膜がんの外来手術の発展に関連する倫理的および不平等の側面の徹底的な分析が開発される予定です。 ケイパビリティ アプローチ (ICECAP-A アンケート) を使用して、患者の利益を測定する際の公平性の問題に特に重点が置かれます。

最後に、もう 1 つの副次的な目的は、子宮内膜がんの管理における外来手術の安全性と実現可能性を従来の経路と比較して評価し、トランスレーショナル スタディでリンパ節転移のリスクが高いバイオマーカーを検証することです (この部分には追加予算が求められます)。 .